ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 8. Основные документы для проведения клинического исследования - 8.4 После завершения или прекращения исследования
Loading

Главная Законы Клинические исследования ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 8. Основные документы для проведения клинического исследования - 8.4 После завершения или прекращения исследования
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 8. Основные документы для проведения клинического исследования - 8.4 После завершения или прекращения исследования
Индекс материала
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 8. Основные документы для проведения клинического исследования
8.1 Введение
8.2 Перед началом клинической фазы исследования
8.3 Во время клинической фазы исследования
8.4 После завершения или прекращения исследования
Все страницы

8.4 После завершения или прекращения исследования

После завершения или прекращения исследования все документы, перечисленные в 8.2 и 8.3, должны содержаться в файле исследования вместе с нижеуказанными документами:

 

Наименование документа

Цель

Находится в файлах исследователя/
организации

Находится в файлах спонсора

8.4.1 Учёт исследуемого продукта в исследовательском центре

Документально закрепить использование исследуемого продукта в соответствии с протоколом. Документально закрепить результаты окончательного подсчёта количества исследуемого продукта, полученного исследовательским центром, выданного субъектам, возвращенного субъектами и возвращенного спонсору

X

X

8.4.2 Документация по уничтожению исследуемого продукта

Документально закрепить факт уничтожения неиспользованных исследуемых продуктов спонсором или в исследовательском центре

X (если уничтожен в клиническом центре)

X

8.4.3 Итоговый список идентификационных кодов субъектов

Сделать возможной идентификацию всех включенных в исследование субъектов в случае необходимости их последующего наблюдения. Список должен храниться с соблюдением требований конфиденциальности в течение согласованного срока

X

 

8.4.4 Сертификат аудита (если имеется)

Документально закрепить факт проведения аудита

 

X

8.4.5 Отчёт монитора о завершающем визите

Документально закрепить окончание всех мероприятий исследования, необходимых для завершающего визита, и наличие копий основных документов в соответствующих файлах

 

X

8.4.6 Документация по распределению субъектов по группам и раскрытию кодов

Возвращается спонсору для документального закрепления имевших место случаев вскрытия кодов

 

X

8.4.7 Итоговый отчёт исследователя, предоставляемый ЭСО/НЭК (если требуется) и уполномоченным органам (где применимо)

Документально закрепить завершение исследования

X

 

8.4.8 Отчёт о клиническом исследовании

Документально закрепить результаты исследования и их интерпретацию

X (если применимо)

X

ГОСТ Р 52379-2005
УДК 615.038(083.74):614.253:006.354
ОКС 11.120
19.020
Р26
ОКП 93 1000-93 7000

 

 

Содержание

Область применения
1 Термины и определения
2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)
3 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)
4 Исследователь
5 Спонсор
6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
7 Брошюра исследователя
8 Основные документы для проведения клинического исследования



 
More Info