ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 8. Основные документы для проведения клинического исследования - 8.2 Перед началом клинической фазы исследования
Loading

Главная Законы Клинические исследования ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 8. Основные документы для проведения клинического исследования - 8.2 Перед началом клинической фазы исследования
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 8. Основные документы для проведения клинического исследования - 8.2 Перед началом клинической фазы исследования
Индекс материала
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 8. Основные документы для проведения клинического исследования
8.1 Введение
8.2 Перед началом клинической фазы исследования
8.3 Во время клинической фазы исследования
8.4 После завершения или прекращения исследования
Все страницы

8.2 Перед началом клинической фазы исследования

На стадии планирования исследования до его формального начала должны быть созданы и помещены в файл следующие документы:

Наименование документа

Цель

Находится в файлах исследователя/
организации

Находится в файлах спонсора

8.2.1 Брошюра исследователя

Документально закрепить факт передачи исследователю необходимой и актуальной научной информации об исследуемом продукте

X

X

8.2.2 Подписанный протокол и поправки к нему (если таковые имеются), образец индивидуальной регистрационной карты (ИРК)

Документально закрепить факт утверждения спонсором и исследователем протокола/поправок и ИРК

X

X

8.2.3 Информация, предоставляемая субъекту исследования

- Форма информированного согласия (включая все необходимые разъяснительные материалы)
- Любая другая письменная информация
- Рекламные объявления для привлечения субъектов в исследование (если используются)




- Документально оформить факт получения информированного согласия
- Документально подтвердить, что субъектам будет предоставлена соответствующая (с точки зрения содержания и доступности для понимания) письменная информация, помогающая им дать согласие на основе полной информированности
- Документально подтвердить, что меры по привлечению субъектов адекватны и отсутствует элемент принуждения




X
X
X




X
X

8.2.4 Финансовые аспекты исследования

Документально закрепить финансовое соглашение по исследованию между спонсором и исследователем/организацией

X

X

8.2.5 Страховое обязательство (если требуется)

Документально подтвердить, что в случае причинения ущерба, связанного с исследованием, субъектам будет доступна компенсация

X

X

8.2.6 Подписанное соглашение вовлеченных сторон, например:
- между исследователем/организацией и спонсором
- между исследователем/организацией и контрактной исследовательской организацией
- между спонсором и контрактной исследовательской организацией
- между исследователем/организацией и уполномоченными органами (если требуется)

Документально закрепить соглашения

X
X

X

X
X (если требуется)
X
X

8.2.7 Датированное и документально оформленное утверждение/одобрение Экспертным советом организации (ЭСО)/Независимым этическим комитетом (НЭК) следующих документов:
- протокола и любых поправок
- ИРК (если требуется)
- формы информированного согласия
- любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам
- рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используются)
- информации о компенсации субъектам (при наличии)
- любых иных утвержденных/одобренных документов

Документально подтвердить, что данное исследование было рассмотрено и утверждено/одобрено ЭСО/НЭК. Указывают номер версии и дату документа

X

X

8.2.8 Состав Экспертного совета организации/Независимого этического комитета

Документально закрепить соответствие состава ЭСО/НЭК требованиям GCP

X

Х (где требуется)

8.2.9 Разрешение/одобрение протокола/уведомление о протоколе от уполномоченных органов (где требуется)

Документально подтвердить, что при наличии соответствующих нормативных требований разрешение/ одобрение/уведомление уполномоченных органов получено до начала исследования

Х (где требуется)

Х (где требуется)

8.2.10 Curriculum vitae и/или другие документы, подтверждающие квалификацию исследователей и соисследователей

Документально подтвердить квалификацию и пригодность для проведения исследования и/или осуществления медицинского наблюдения за субъектами

X

X

8.2.11 Нормальный диапазон значений для предусмотренных протоколом медицинских/лабораторных/технических процедур и/или тестов

Документально закрепить нормальный диапазон значений для лабораторных тестов

X

X

8.2.12 Медицинские/лабораторные/ технические процедуры/тесты:
- сертификация
- или аккредитация
- или внутренний и/или внешний контроль качества
- или другие методы подтверждения (где требуется)

Документально подтвердить пригодность оборудования для проведения требуемых тестов и обеспечения надёжности результатов

Х (где требуется)

X

8.2.13 Образцы этикеток на упаковках исследуемых продуктов

Документально подтвердить соблюдение соответствующих требований к маркировке исследуемого препарата и пригодность инструкций для субъектов

 

X

8.2.14 Инструкция по обращению с исследуемыми продуктами и расходными материалами (если не включено в протокол или брошюру исследователя)

Документально закрепить инструкции для обеспечения надлежащего хранения, упаковки, распределения и утилизации исследуемых продуктов и расходных материалов

X

X

8.2.15 Учёт поставок исследуемых продуктов и расходных материалов

Документально закрепить даты и способ поставки, номера серий исследуемых продуктов и расходных материалов. Позволяет отследить серию продукта, контролировать условия поставки и вести учёт

X

X

8.2.16 Сертификаты анализов поставленных исследуемых продуктов

Документально подтвердить подлинность, чистоту и количественное содержание активного вещества (дозировку) исследуемых продуктов

 

X

8.2.17 Процедуры раскрытия кода для исследований, проводимых слепым методом

Документально закрепить процедуру экстренной идентификации маскированного исследуемого продукта без нарушения маскировки для остальных субъектов

X

X (в соответствующих случаях, третья сторона)

8.2.18 Рандомизационный список

Документально закрепить метод рандомизации субъектов исследования

X

X (в соответствующих случаях, третья сторона)

8.2.19 Отчёт монитора о предварительном визите

Документально подтвердить приемлемость исследовательского центра для данного исследования (может быть объединено с 8.2.20)

 

X

8.2.20 Отчёт монитора о стартовом визите

Документально подтвердить факт ознакомления исследователя и занятого в исследовании персонала с процедурами исследования (может быть объединено с 8.2.19)

X

X



 
More Info