ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 8. Основные документы для проведения клинического исследования - 8.3 Во время клинической фазы исследования
Loading

Главная Законы Клинические исследования ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 8. Основные документы для проведения клинического исследования - 8.3 Во время клинической фазы исследования
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 8. Основные документы для проведения клинического исследования - 8.3 Во время клинической фазы исследования
Индекс материала
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 8. Основные документы для проведения клинического исследования
8.1 Введение
8.2 Перед началом клинической фазы исследования
8.3 Во время клинической фазы исследования
8.4 После завершения или прекращения исследования
Все страницы

8.3 Во время клинической фазы исследования

В подтверждение того, что вся необходимая новая информация документально оформляется по мере её поступления, в дополнение к вышеперечисленным документам, имеющимся в файле, по ходу исследования необходимо добавлять следующие документы:

 

Наименование документа

Цель

Находится в файлах исследователя/
организации

Находится в файлах спонсора

8.3.1 Обновлённые версии брошюры исследователя

Документально закрепить факт своевременного сообщения исследователю необходимой информации по мере её поступления

X

X

8.3.2 Любое изменение:
- протокола/поправок и ИРК
- формы информированного согласия
- любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам
- рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используются)

Документально закрепить изменения данных документов, произведенные во время исследования

X

X

8.3.3 Датированное и документально оформленное утверждение/одобрение Экспертным советом организации (ЭСО)/Независимым этическим комитетом (НЭК) следующих документов:
- поправок к протоколу - новых редакций:
- формы информированного согласия- предоставляемых субъектам материалов
- рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используется)
- других утвержденных/одобренных документов
- результатов периодического рассмотрения документации по исследованию (где требуется)

Документально подтвердить факт рассмотрения и утверждения/одобрения ЭСО/НЭК поправок и/или новых редакций. Указываются редакция и дата документа

X

X

8.3.4 Где требуется, разрешение/ одобрение/уведомление уполномоченных органов для:
- поправок к протоколу и других документов

Документально закрепить соответствие нормативным требованиям

Х (где требуется)

X

8.3.5 Научную биографию (curriculum vitae) новых исследователей и/или соисследователей

См. 8.2.10

X

X

8.3.6 Изменения нормального диапазона значений для предусмотренных протоколом медицинских/лабораторных/технических процедур/тестов

Документально закрепить нормальный диапазон значений тестов, изменённых в ходе исследования (см. 8.2.11)

X

X

8.3.7 Изменения в медицинских/ лабораторных/технических процедурах/ тестах:
- сертификация
- или аккредитация
- или внутренний и/или внешний контроль качества
- или другие методы подтверждения (где требуется)

Документально подтвердить, что тесты продолжают отвечать требованиям в течение периода исследования (см. 8.2.12)

Х (где требуется)

X

8.3.8 Документация по поставкам исследуемых продуктов и расходных материалов

См. 8.2.15

X

X

8.3.9 Сертификаты анализа новых серий исследуемых продуктов

См. 8.2.16

 

X

8.3.10 Отчёты мониторов о визитах

Документально закрепить визиты мониторов и их результаты

 

X

8.3.11 Существенные для исследования переговоры/переписка (помимо визитов):
- переписка
- записи встреч
- записи телефонных переговоров

Документально закрепить любые соглашения либо существенные переговоры, касающиеся вопросов проведения исследования, его административных аспектов, нарушений протокола, отчётности по нежелательным явлениям

X

X

8.3.12 Подписанные формы информированного согласия

Документально подтвердить, что согласие каждого субъекта получено в соответствии с GCP и протоколом до начала участия в исследовании. Кроме того, документально закрепить разрешение на прямой доступ (см. 8.2.3)

X

 

8.3.13 Первичная документация

Документально подтвердить факт существования субъекта и достоверность собранных данных. Включить исходные документы, относящиеся к исследованию, лечению и анамнезу субъекта

X

 

8.3.14 Заполненные, датированные и подписанные индивидуальные регистрационные карты (ИРК)

Документально оформить подтверждение исследователем или уполномоченными сотрудниками исследователя зарегистрированных данных

X (копия)

X (оригинал)

8.3.15 Документирование исправлений в ИРК

Документально закрепить все изменения/дополнения или исправления, сделанные в ИРК после записи первоначальных данных

X (копия)

X (оригинал)

8.3.16 Уведомление спонсора исследователем о серьёзных нежелательных явлениях и соответствующие отчёты

Уведомление спонсора исследователем о серьёзных нежелательных явлениях и соответствующие отчёты согласно 4.11

X

X

8.3.17 Уведомление спонсором и/или исследователем (что применимо) уполномоченных органов и ЭСО/НЭК о непредвиденных серьёзных нежелательных реакциях и о другой информации по безопасности

Уведомление спонсором и/или исследователем (что применимо) уполномоченных органов и ЭСО/НЭК о непредвиденных серьёзных нежелательных реакциях в соответствии с 5.17 и 4.11.1 и о другой информации по безопасности в соответствии с 5.16.2 и 4.11.2

Х (где требуется)

X

8.3.18 Сообщение спонсором исследователю информации по безопасности

Сообщение спонсором исследователю информации по безопасности в соответствии с 5.16.2

X

X

8.3.19 Промежуточные или годовые отчёты, предоставляемые ЭСО/НЭК и уполномоченным органам

Промежуточные или годовые отчёты, предоставляемые ЭСО/НЭК в соответствии с 4.10 и уполномоченным органам в соответствии с 5.17.3

X

Х (где требуется)

8.3.20 Журнал скрининга субъектов

Документально закрепить идентификацию субъектов, прошедших перед исследованием скрининг

X

Х (где требуется)

8.3.21 Список идентификационных кодов субъектов

Документально подтвердить, что исследователь/организация хранят конфиденциальный список имён всех субъектов, которым при включении в исследование были присвоены идентификационные коды. Позволяет исследователю/организации идентифицировать любого субъекта

X

 

8.3.22 Журнал регистрации включения субъектов

Документально закрепить хронологическую последовательность включения субъектов по идентификационным кодам

X

 

8.3.23 Учёт исследуемого продукта в исследовательском центре

Документально закрепить использование исследуемого продукта в соответствии с протоколом

X

X

8.3.24 Лист образцов подписей

Документально закрепить образцы подписей и инициалов всех лиц, уполномоченных вносить данные и/или исправления в ИРК

X

X

8.3.25 Учёт хранящихся образцов биологических жидкостей/тканей (если имеются)

Документально закрепить местонахождение и идентификацию хранящихся образцов в случае необходимости проведения повторных анализов

X

X







 
More Info