Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 4. Регламент фармакокинетического исследования - 4.3. Доза лекарственного средства
Loading

Главная Documents Clinical trials Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 4. Регламент фармакокинетического исследования - 4.3. Доза лекарственного средства
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 4. Регламент фармакокинетического исследования - 4.3. Доза лекарственного средства
Article Index
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 4. Регламент фармакокинетического исследования
4.1. Общая схема исследований
4.2. Число испытуемых
4.3. Доза лекарственного средства
4.4. Интервал времени между приемом лекарственных средств
4.5. Виды биологического материала, используемого для определения концентрации действующего вещества
4.6. Схема отбора проб
All Pages

4.3. Доза лекарственного средства

Исследования биоэквивалентности проводятся с одной дозой воспроизведенного лекарственного средства в данной лекарственной форме, даже если для регистрации она заявлена в нескольких дозировках, при соблюдении следующих условий:

- качественный состав лекарственной формы, содержащей различное количество действующего вещества, одинаков;

- соотношение между содержанием действующего вещества и вспомогательных веществ в лекарственной форме, содержащей различное количество действующего вещества, одинаково (в случае препаратов, содержащих малые количества лекарственного вещества (менее 5%), - между содержанием вспомогательных веществ);
- технология производства препаратов, содержащих различное количество лекарственного средства, одинакова;
- кинетика растворения лекарственного средства для препаратов с различной дозировкой, должна быть эквивалентной (Приложение 4);
- фармакокинетика лекарственного средства линейна в терапевтическом диапазоне.

Биоэквивалентность препаратов в лекарственных формах пролонгированного действия оценивается для каждой дозы.
В исследованиях с многократным введением лекарственного препарата схема его дозирования не должна отличаться от рекомендованной (-ых) в инструкции по медицинскому применению.



 
More Info