Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 7-11 - Приложение 5 Перечень лекарственных средств, для которых допускается проведение исследований биоэквивалентности на крупных лабораторных животных

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Клинические исследования Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 7-11 - Приложение 5 Перечень лекарственных средств, для которых допускается проведение исследований биоэквивалентности на крупных лабораторных животных
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 7-11 - Приложение 5 Перечень лекарственных средств, для которых допускается проведение исследований биоэквивалентности на крупных лабораторных животных
Индекс материала
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 7-11
7. Статистическая оценка биоэквивалентности
8. Исключение резко выделяющихся наблюдений
9. Группа исследователей-специалистов в области фармакокинетики
10. Протокол проведения исследований
11. Отчетная документация
Основная литература
Приложение 1 Основные принципы составления информации для добровольца с формой информированного согласия
Приложение 2 Отчет о серьезном нежелательном явлении
Приложение 3 Вопросы планирования исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов
Приложение 4 Исследования кинетики растворения лекарственных средств
Приложение 5 Перечень лекарственных средств, для которых допускается проведение исследований биоэквивалентности на крупных лабораторных животных
Все страницы

Приложение 5

Перечень лекарственных средств, для которых допускается проведение исследований биоэквивалентности на крупных лабораторных животных

 

N

Фармакотерапевтическая группа

Международное непатентованное наименование

Доза min, мг

Доза mах, мг

Время достижения максимальной концентрации в плазме крови, ч

T1/2, ч

1

Нейролептики

Хлорпромазин

25

75

 

 

 

 

Левомепромазин

25

50

1-3

15-78

 

 

Галоперидол

1,5

4,5

 

13-40

 

 

Сульпирид

200

600

4,5

7

2

Противосудорожные препараты

Этосуксимид

250

 

 

 

 

 

Карбамазепин

100

200

4-8

15

 

 

Вальпроевая кислота

150

 

2-3

8-20

3

Средства, применяемые при нарушениях сна

Фенобарбитал

100

 

 

 

 

 

Нитразепам

5

10

1-4

26

 

 

Зопиклон

7,5

15

 

3,5-6

 

 

Мидазолам

7,5

15

30 мин

1,5-2,5

4

Миорелаксанты

Толперизон

50

100

 

 

 

 

Баклофен

10

25

2-3

4

5

Антидепрессанты

Амитриптилин

10

25

 

9-25

 

 

Мапротилин

10

25

 

 

6

Транквилизаторы

Феназепам

10

20

 

 

 

Заместитель Министра
здравоохранения и социального развития
Российской Федерации                                                                          В.И. Стародубов

 

Авторы
Список обозначений
Введение
1. Терминология
2. Объекты исследований
3. Испытуемые
4. Регламент фармакокинетического исследования
5. Аналитический метод
6. Анализ фармакокинетических данных
7. Статистическая оценка биоэквивалентности
8. Исключение резко выделяющихся наблюдений
9. Группа исследователей-специалистов в области фармакокинетики
10. Протокол проведения исследований
11. Отчетная документация
Приложение 1. Основные принципы составления информации для добровольца с формой информированного согласия
Приложение 2. Отчет о серьезном нежелательном явлении
Приложение 3. Вопросы планирования исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов
Приложение 4. Исследования кинетики растворения лекарственных средств
Приложение 5. Перечень лекарственных средств, для которых допускается проведение исследований биоэквивалентности на крупных лабораторных животных



 
More Info