Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 7-11 - 8. Исключение резко выделяющихся наблюдений

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Клинические исследования Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 7-11 - 8. Исключение резко выделяющихся наблюдений
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 7-11 - 8. Исключение резко выделяющихся наблюдений
Индекс материала
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 7-11
7. Статистическая оценка биоэквивалентности
8. Исключение резко выделяющихся наблюдений
9. Группа исследователей-специалистов в области фармакокинетики
10. Протокол проведения исследований
11. Отчетная документация
Основная литература
Приложение 1 Основные принципы составления информации для добровольца с формой информированного согласия
Приложение 2 Отчет о серьезном нежелательном явлении
Приложение 3 Вопросы планирования исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов
Приложение 4 Исследования кинетики растворения лекарственных средств
Приложение 5 Перечень лекарственных средств, для которых допускается проведение исследований биоэквивалентности на крупных лабораторных животных
Все страницы

8. Исключение резко выделяющихся наблюдений

При проведении исследования биоэквивалентности может быть обнаружено, что у одного или нескольких испытуемых различия между параметрами или их отношениями значимо отличаются от таковых у основной группы (резко выделяющиеся наблюдения - "outliers"). Выявление таких наблюдений проводится при помощи специальных статистических тестов. Для демонстрации наличия таких наблюдений приводятся графики индивидуальных стандартизованных различий (центрированных по среднему значению и нормированных по стандартному отклонению).

Резко выделяющиеся наблюдения могут не приниматься в расчет при оценке биоэквивалентности при условии, что справедливость исключения этих данных доказана.



 
More Info