Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. I Порядок представления стандартов качества предприятия на фармацевтическую субстанцию на экспертизу и согласование - Общие положения
Loading

Главная Documents Medical product approval Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. I Порядок представления стандартов качества предприятия на фармацевтическую субстанцию на экспертизу и согласование - Общие положения
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. I Порядок представления стандартов качества предприятия на фармацевтическую субстанцию на экспертизу и согласование - Общие положения
Article Index
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. I Порядок представления стандартов качества предприятия на фармацевтическую субстанцию на экспертизу и согласование
Общие положения
Применяемые термины и условные обозначения
All Pages

 

Общие положения

 

1. Текст нормативной документации должен быть изложен в третьем лице множественного числа.
Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, за исключением сокращений, применяемых в законодательстве Российской Федерации и Государственной фармакопее РФ (далее ГФ).

2. Текст методик должен быть изложен четко и ясно, чтобы исключить любые затруднения в отношении проведения анализа.

3. При разработке методов анализа следует использовать реактивы и их растворы, титрованные растворы и индикаторы, приведенные в действующей ГФ. Если они в ней не приведены, то следует характеризовать реактив, указан его квалификацию и регламентирующую его качество нормативную документацию, и включать описание приготовления растворов, индикаторов и титрованных растворов.

4. Если требования, методы, нормы и т.п, распространяемые на лекарственное средство, установлены в Государственной фармакопее или государственном стандарте качества лекарственных средств, то вместо повторения текста следует давать ссылку на источник. В остальных случаях приводится полное описание методики, требований и т.д.

5. Текст нормативной документации должен быть напечатан через 1,5 интервала, шрифт 14 (Times New Roman,  обычный), спецификация — шрифт не менее 12, отступ от верхнего, нижнего и левого краев листа — на З см, а от правого края листа — на 1,5 см.

Примечание должно быть напечатано через 1,0 интервал, шрифт 14. Слово "Примечание" выделяется полужирным шрифтом. Если примечание одно, то его текст печатается сразу после слова "Примечание",
если несколько — то под номерами, каждое (в том числе первое) с красной строки. Название примечания. (при его наличии) подчеркивают.

 



 
More Info