Содержание
Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции Методические рекомендации (вступление)
Введение
I Порядок представления стандартов качества предприятия на фармацевтическую субстанцию на экспертизу и согласование
II. Правила составления стандартов качества предприятия на субстанции
III. Макет нормативной документации на субстанцию

Введение

Целью разработки Методических рекомендаций "Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции» является совершенствование подходов к стандартизации субстанций, повышение требований к их качеству, унификация изложения разделов нормативной документации на отечественные и зарубежные лекарственные средства. Особенности подходов к оценке качества субстанций определяются химическими, физико-химическими свойствами вещества, зависят от технологии получения, назначения субстанции.

Данные Методические рекомендации не распространяются на субстанции, получаемые из крови человека.

Фармацевтическая субстанция — стандартизированное биологически активное (в некоторых случаях биологически инертное) вещество или стандартизированная смесь биологически активных веществ, полученные методами синтеза или с применением биологических, молекулярно-генетических или клеточных технологий, предназначенные для приготовления лекарственных препаратов.

При формировании регистрационного досье на фармацевтическую субстанцию в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии с Письмом Росздравнадзора № 01И-61/07 от 29.01.2007 на русском языке представляются: