Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Федеральный закон от 11.10.2010 N 271-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 24.09.2010 - Статья 71
Федеральный закон от 11.10.2010 N 271-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 24.09.2010 - Статья 71
Индекс материала
Федеральный закон от 11.10.2010 N 271-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 24.09.2010
Статья 18
Статья 22
Статья 27
Статья 29
Статья 30
Статья 39
Статья 40
Статья 46
Статья 60
Статья 61
Статья 71
Статья 2
Все страницы

 

11) в статье 71:

а) часть 3 после слов «лекарственных препаратов,» дополнить словами «за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения,»;

б) дополнить частями 31 - 37 следующего содержания:

«31. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, и государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных на экспертизу лекарственных средств до дня вступления в силу настоящего Федерального закона в целях их последующей государственной регистрации, осуществляются на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, а также заявления о государственной регистрации лекарственного препарата в соответствии с настоящим Федеральным законом, документов и данных, необходимых для государственной регистрации лекарственного препарата согласно настоящему Федеральному закону и представленных производителем лекарственных препаратов или уполномоченным им лицом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 марта 2011 года, без требования уплаты государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской Федерации.

32. Подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных для подтверждения государственной регистрации до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, и подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных на экспертизу лекарственных средств до дня вступления в силу настоящего Федерального закона в целях последующего подтверждения их государственной регистрации, осуществляются на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, а также заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата в соответствии с настоящим Федеральным законом, документов и данных, необходимых для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата согласно настоящему Федеральному закону и представленных производителем лекарственных препаратов или уполномоченным им лицом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 марта 2011 года, без требования уплаты государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской Федерации.

33. Принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения и представленные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения и представленные на экспертизу лекарственных средств до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, осуществляются на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, а также заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в соответствии с настоящим Федеральным законом, документов, подтверждающих необходимость внесения таких изменений согласно настоящему Федеральному закону и представленных производителем лекарственных препаратов или уполномоченным им лицом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 марта 2011 года, без требования уплаты государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской Федерации.

34. Выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по заявлениям, поданным до дня  вступления в силу настоящего Федерального закона, а также по заявлениям, поданным после дня вступления в силу настоящего Федерального закона на основании экспертиз, проведенных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, осуществляется в соответствии с настоящим Федеральным законом на основании документов и данных, представленных  или полученных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, копии предварительного договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, либо копии договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

35. Зарегистрированные в иностранной валюте до дня вступления в силу настоящего Федерального закона предельные отпускные цены иностранных производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат пересчету в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату, установленную Правительством Российской Федерации, без представления заявления о пересчете цены с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

36. Зарегистрированные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона предельные отпускные цены российских производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат индексации с 1 ноября 2010 года исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного Федеральным законом от 2 декабря 2009 года № 308-ФЗ «О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов» на 2011 год.

37. Допускаются к обращению до 1 марта 2011 года лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.».

Полный текст статьи 71 с учетом изменений



 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info