ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 5. Спонсор - 5.6 Выбор исследователя
Loading

Главная Законы Клинические исследования ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 5. Спонсор - 5.6 Выбор исследователя
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 5. Спонсор - 5.6 Выбор исследователя
Индекс материала
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 5. Спонсор
5.1 Обеспечение качества и контроль качества
5.2 Контрактная исследовательская организация
5.3 Медицинская квалификация
5.4 Дизайн исследования
5.5 Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации
5.6 Выбор исследователя
5.7 Распределение обязанностей
5.8 Компенсации субъектам и исследователям
5.9 Финансирование
5.10 Уведомление уполномоченных органов/подача заявки в уполномоченные органы
5.11 Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК
5.12 Информация об исследуемых продуктах
5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов
5.14 Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними
5.15 Доступ к записям
5.16 Информация, относящаяся к безопасности
5.17 Сообщения о нежелательных реакциях
5.18 Мониторинг
5.19 Аудит
5.20 Несоблюдение применимых требований
5.21 Досрочное прекращение или приостановка исследования
5.22 Отчёт о клиническом исследовании/испытании
5.23 Многоцентровые исследования
Все страницы

5.6 Выбор исследователя

5.6.1 Спонсор несёт ответственность за выбор исследователей/организаций. Каждый исследователь должен иметь квалификацию, опыт и ресурсы (см. 4.1, 4.2), достаточные для проведения исследования, для которого он выбран. Если в многоцентровых исследованиях необходимо организовать координационный комитет и/или выбрать координаторов из числа исследователей, то это является обязанностью спонсора.

5.6.2 До подписания договора с исследователем/организацией на проведение исследования спонсор должен предоставить исследователю/организации протокол и брошюру исследователя в текущей редакции и дать исследователю/организации достаточное время для ознакомления с протоколом и предоставленной информацией.

5.6.3 Спонсор должен получить согласие исследователя/организации:

а) проводить исследование в соответствии с GCP и нормативными требованиями (см. 4.1.3), а также с протоколом, согласованным со спонсором и утвержденным/одобренным ЭСО/НЭК (см. 4.5.1);
б) соблюдать процедуры регистрации/представления данных;
в) на проведение мониторинга, аудита и инспекций (см. 4.1.4);
г) хранить основные документы, связанные с исследованием, до тех пор, пока спонсор не сообщит исследователю/организации, что эти документы больше не требуются (см. 4.9.4 и 5.5.12).

Спонсор и исследователь/организация должны подписать протокол или иной документ, подтверждающий это согласие.



 
More Info