ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 5. Спонсор - 5.12 Информация об исследуемых продуктах
Loading

Главная Законы Клинические исследования ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 5. Спонсор - 5.12 Информация об исследуемых продуктах
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 5. Спонсор - 5.12 Информация об исследуемых продуктах
Индекс материала
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 5. Спонсор
5.1 Обеспечение качества и контроль качества
5.2 Контрактная исследовательская организация
5.3 Медицинская квалификация
5.4 Дизайн исследования
5.5 Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации
5.6 Выбор исследователя
5.7 Распределение обязанностей
5.8 Компенсации субъектам и исследователям
5.9 Финансирование
5.10 Уведомление уполномоченных органов/подача заявки в уполномоченные органы
5.11 Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК
5.12 Информация об исследуемых продуктах
5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов
5.14 Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними
5.15 Доступ к записям
5.16 Информация, относящаяся к безопасности
5.17 Сообщения о нежелательных реакциях
5.18 Мониторинг
5.19 Аудит
5.20 Несоблюдение применимых требований
5.21 Досрочное прекращение или приостановка исследования
5.22 Отчёт о клиническом исследовании/испытании
5.23 Многоцентровые исследования
Все страницы

5.12 Информация об исследуемых продуктах

5.12.1 При планировании исследований спонсор должен располагать достаточным объёмом полученных в доклинических и/или клинических исследованиях данных по безопасности и эффективности, оправдывающих применение исследуемого продукта с использованием соответствующих путей введения и доз при соответствующей длительности и в соответствующей популяции.

5.12.2 Спонсор должен обновлять брошюру исследователя по мере получения новой существенной информации (см. раздел 7 настоящего стандарта).



 
More Info