Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть1-2 - 1. Терминология

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Клинические исследования Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть1-2 - 1. Терминология
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть1-2 - 1. Терминология
Индекс материала
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть1-2
Авторы
Список обозначений
Введение
1. Терминология
2. Объекты исследований
Все страницы

1. Терминология

Биодоступность - Биодоступность отражает количество неизмененного действующего вещества, достигающего системного кровотока (степень всасывания) относительно исходной дозы лекарственного средства.

Биоэквивалентность - Два лекарственных препарата являются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного средства.

Исследования биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности) не рассматриваются как альтернатива испытаниям фармацевтической эквивалентности - эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств по качественному и количественному составу, оцениваемой по фармакопейным тестам, поскольку фармацевтическая эквивалентность не гарантирует эквивалентности фармакокинетической. Вместе с тем, исследования биоэквивалентности предполагают, что фармакокинетически эквивалентные (биоэквивалентные) оригиналу воспроизведенные лекарственные средства обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность фармакотерапии, т.е. что они являются терапевтическими эквивалентами.



 
More Info