ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств - XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Вакцины и анатоксины
Loading

Главная Documents Medical product approval ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств - XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Вакцины и анатоксины
ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств - XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Вакцины и анатоксины
Article Index
ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств
Лекарственное вещество (субстанция)
I. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций)
II. Сухие лекарственные формы для инъекций (порошки для приготовления растворов, суспензий для инъекций)
III. Глазные капли
IV. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения (растворы, суспензии, сиропы, эмульсии)
V. Аэрозоли
VI. Таблетки и драже
VII. Капсулы (микрокапсулы)
VIII. Суппозитории
IX. Мази (кремы, гели, линименты, пасты)
X. Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.)
XI. Настойки, эликсиры
XII. Экстракты (жидкие, густые, сухие)
XIII. Гомеопатические препараты Лекарственные формы для инъекций
XIII. Гомеопатические препараты Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения
XIII. Гомеопатические препараты Суппозитории
XIII. Гомеопатические препараты Мази
XIII. Гомеопатические препараты Таблетки и драже
XIII. Гомеопатические препараты Гранулы (крупинки)
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Вакцины и анатоксины
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Иммуноглобулины человека
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Сыворотки гетерологичные
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Бактериофаги
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Иммуномодуляторы
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Аллергены и аллергоиды
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Пробиотики
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Диагностические препараты
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Тест-системы иммуноферментные и на основе полимеразной цепной реакции
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Бактериологические питательные среды
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Питательные среды, растворы и ростовые факторы для культивирования клеток
XV. Препараты крови человека Жидкие лекарственные формы препаратов крови
XV. Препараты крови человека Сухие и замороженные лекарственные формы препаратов крови
All Pages

XIV. Иммунобиологические лекарственные средства (аллергены, аллергоиды, анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины (антитела), иммуномодуляторы, диагностические препараты)

Вакцины и анатоксины


1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость (для сухих препаратов); распадаемость (для таблеток)
5. Прозрачность
6. Цветность
7. Отсутствие механических включений (для препаратов, вводимых парентерально)
8. рН
9.** Потеря в массе при высушивании
10. Вакуум (защитный газ, герметизация)
11.* Химические показатели (белок; азот белковый общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т.п.)
12. Стерильность (отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов - для живых вакцин)
13. Микробиологическая чистота (для неинъекционных форм)
14.* Пирогенность или бактериальные эндотоксины
15. Токсичность
16.* Специфическая безопасность
17. Специфическая активность (иммуногенность)
18.* Антигенная активность
19. Полнота сорбции (для сорбированных препаратов)
20.* Термостабильность
21. Примеси
22. Производственные штаммы
23. Вещества, вносимые в препарат
24.* Содержание антибиотика
25. Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом
26. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
27. Срок годности
28. Назначение

 

______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости



 
More Info