ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 8. Основные документы для проведения клинического исследования - 8.1 Введение
Loading

Главная Documents Clinical trials ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 8. Основные документы для проведения клинического исследования - 8.1 Введение
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 8. Основные документы для проведения клинического исследования - 8.1 Введение
Article Index
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 8. Основные документы для проведения клинического исследования
8.1 Введение
8.2 Перед началом клинической фазы исследования
8.3 Во время клинической фазы исследования
8.4 После завершения или прекращения исследования
All Pages

8.1 Введение

Основными документами являются те документы, которые вместе или по отдельности позволяют оценить проведение исследования и качество полученных данных. Эти документы служат доказательством соблюдения исследователем, спонсором и монитором стандартов надлежащей клинической практики (GCP) и нормативных требований.

Основные документы также служат большому числу иных важных целей. Своевременное помещение основных документов в файлы исследователя/организации и спонсора может существенно способствовать успешному выполнению в рамках клинического исследования своих функций исследователем, спонсором и монитором. Кроме того, эти документы обычно являются объектом независимого аудита со стороны спонсора и инспекции со стороны уполномоченных органов как части процесса подтверждения законности проведения исследования и достоверности собранных данных.

Ниже приведен минимальный перечень основных документов. Документы сгруппированы в три раздела в зависимости от стадии клинического исследования, на которой они обычно создаются:

1) перед началом клинической фазы исследования;
2) во время клинической фазы исследования;
3) после завершения или преждевременного прекращения исследования.

Дано объяснение целей каждого документа, указано, где документ должен храниться: в файлах исследователя/организации либо спонсора, либо в обоих местах. Допускается объединение некоторых документов при условии, что отдельные элементы легко идентифицируются.
Файлы исследования должны быть созданы в начале исследования как в месте нахождения исследователя/организации, так и в офисе спонсора. Исследование можно считать завершённым только после того, как монитор проверит файлы и исследователя/организации, и спонсора и подтвердит наличие всех необходимых документов в соответствующих файлах.

Перечисленные в настоящем стандарте документы как по отдельности, так и в совокупности могут быть подвергнуты аудиту спонсора и инспекции уполномоченных органов и должны быть предъявлены при проведении таковых.



 
More Info