ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу - 6.2 Обоснование исследования
Loading

Главная Documents Clinical trials ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу - 6.2 Обоснование исследования
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу - 6.2 Обоснование исследования
Article Index
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
6.1 Общая информация
6.2 Обоснование исследования
6.3 Цели и задачи исследования
6.4 Дизайн исследования
6.5 Отбор и исключение субъектов
6.6 Лечение субъектов
6.7 Оценка эффективности
6.8 Оценка безопасности
6.9 Статистика
6.10 Прямой доступ к первичным данным/документации
6.11 Контроль качества и обеспечение качества
6.12 Этика
6.13 Работа с данными и ведение записей
6.14 Финансирование и страхование
6.15 Публикации
6.16 Приложения
All Pages

6.2 Обоснование исследования

6.2.1 Название и описание исследуемых продуктов.

6.2.2 Сводное изложение потенциально имеющих клиническую значимость результатов доклинических исследований, а также результатов клинических исследований, значимых для данного исследования.

6.2.3 Краткое описание известных и потенциальных рисков и пользы для субъектов исследования, если таковые имеются.

6.2.4 Описание и обоснование способа введения, дозировки, режима дозирования и курса лечения.

6.2.5 Указание на то, что исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, GCP и нормативными требованиями.

6.2.6 Описание исследуемой популяции.

6.2.7 Ссылки на литературные источники и данные, существенные для исследования и представляющие собой обоснование данного исследования.



 
More Info