ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу - 6.1 Общая информация
Loading

Главная Documents Clinical trials ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу - 6.1 Общая информация
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу - 6.1 Общая информация
Article Index
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 6. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
6.1 Общая информация
6.2 Обоснование исследования
6.3 Цели и задачи исследования
6.4 Дизайн исследования
6.5 Отбор и исключение субъектов
6.6 Лечение субъектов
6.7 Оценка эффективности
6.8 Оценка безопасности
6.9 Статистика
6.10 Прямой доступ к первичным данным/документации
6.11 Контроль качества и обеспечение качества
6.12 Этика
6.13 Работа с данными и ведение записей
6.14 Финансирование и страхование
6.15 Публикации
6.16 Приложения
All Pages

6.1 Общая информация

6.1.1 Название протокола, идентификационный номер протокола и дата. Любая поправка также должна иметь номер поправки и дату.

6.1.2 Наименование/имя и адрес спонсора и монитора (если они различаются).

6.1.3 Имя и должность лиц, уполномоченных от имени спонсора подписывать протокол и поправки к протоколу.

6.1.4 Имя, должность, адрес и номер телефона назначенного спонсором медицинского эксперта по данному исследованию.

6.1.5 Имя и должность исследователей, отвечающих за проведение исследования, а также адреса и номера телефонов клинических центров.

6.1.6 Имя, должность, адрес и номер телефона квалифицированного врача, отвечающего за принятие всех решений медицинского характера (если данное лицо не является исследователем).

6.1.7 Наименования и адреса клинических лабораторий и других медицинских и/или технических служб и/или организаций, вовлечённых в исследование.



 
More Info