Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ - XII. Изготовление, расфасовка, маркировка и кодирование исследуемого препарата
Loading

Главная Documents Clinical trials Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ - XII. Изготовление, расфасовка, маркировка и кодирование исследуемого препарата
Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ - XII. Изготовление, расфасовка, маркировка и кодирование исследуемого препарата
Article Index
Приказ Минздрава РФ № 266 от 19 июня 2003 г. "Об утверждении Правил клинической практики в РФ". Правила клинической практики в РФ
I. Общие положения
II. Термины и определения
III. Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых
IV. Порядок информирования испытуемого о клиническом исследовании
V. Медицинская помощь испытуемым
VI. Комитет по этике
VII. Обеспечение качества клинических
VIII. Учет, хранение, использование исследуемого лекарственного средства
IX. Порядок отчетности
X. Прекращение клинического исследования
XI. Организация - разработчик лекарственного средства
XII. Изготовление, расфасовка, маркировка и кодирование исследуемого препарата
XIII. Выбор исследователя
XIV. Организация исследования, сбор данных и ведение записей
XV. Доступ к документации по исследованию
XVI. Порядок отчетности
XVII. Мониторинг
XVIII. Независимая оценка соответствия
XIX. Основные документы клинического исследования
XX. Отчет о клиническом испытании
All Pages

XII. Изготовление, расфасовка, маркировка и кодирование исследуемого препарата

12.1. Организация - разработчик обязана принять меры, обеспечивающие стабильность исследуемого препарата на протяжении всего исследования.

12.2. Организация - разработчик должна иметь достаточное количество исследуемого препарата для оценки его соответствия нормативно-технической документации и документально оформленные результаты выборочных анализов партий препарата с указанием их характеристик и состава.

12.3. Организация - разработчик должна обеспечить хранение образцов препарата (насколько позволяет стабильность) до окончания анализа данных по исследованию или в течение срока, определенного действующими нормативными требованиями, в зависимости от того, какой период хранения является более продолжительным.

12.4. Маркировка препарата должна отвечать действующим нормативным требованиям с указанием срока и условий хранения исследуемого препарата.

12.5. Упаковка исследуемого препарата должна защищать его от загрязнения или порчи при транспортировке и хранении.

12.6. В рамках "слепого" метода система кодирования исследуемого препарата должна включать в себя механизм, позволяющий идентифицировать его в случае неотложных состояний, но и не допускающий возможности незаметного раскрытия кода.

12.7. Организация - разработчик поставляет исследуемый препарат учреждению здравоохранения только после того, как получены положительное заключение от Комитета по этике и решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о проведении клинического исследования.

12.8. В письменных процедурах организации - разработчика должны содержаться инструкции для исследователя по правилам получения, учета, хранения, выдачи препарата, изъятия неиспользованного препарата у испытуемых и возвращения его организации - разработчику или другие способы его утилизации, не противоречащие действующим нормативным требованиям.

12.9. Организация - разработчик обязана:

1) обеспечить своевременную поставку исследуемого препарата исследователю;
2) документально оформлять доставку, приемку, выдачу, возврат и уничтожение лекарственного средства;
3) установить процедуры изъятия и утилизации исследуемого препарата и оформления соответствующих актов (отзыва бракованных партий, возвращения препарата после окончания исследования или по истечении срока годности).



 
More Info