Главная Подготовка НД/ФСП
Подготовка нормативной документации НД или фармакопейной статьи предприятия ФСП

При регистрации лекарственного средства или фармацевтической субстанции требуется предоставление документа, по которому будет контролироваться качество препарата.

Для лекарственных средств и фармацевтических субстанций, произведенных в России  и за пределами Российской Федерации - это нормативная документация (НД).


Нормативная документация включает:

  • спецификацию, в ней определяются показатели качества лекарственного средства, методы оценки каждого показателя и допустимые нормы;
  • описание состава активных и вспомогательных веществ, внешний вид препарата;
  • описание методов оценки подлинности, средняя масса, рН, распадаемость, растворение, однородность дозирования;
  • методы контроля микробиологической чистоты, методы количественного определения действующего вещества и посторонних примесей;
  • описание упаковки, маркировку, условия хранения и срок годности.

Специалисты КонсалтФармы имеют опыт не только по составлению нормативной документациии, но и по разработке таких документов.

В случае, если у Вас не имеется методов и их валидации, мы подготовим НД или ФСП, проведем валидацию. Конечно, это займет больше времени, но мы выполняем и такую работу.

 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info