При регистрации лекарственного средства или фармацевтической субстанции требуется предоставление документа, по которому будет контролироваться качество препарата.

Для лекарственных средств и фармацевтических субстанций, произведенных в России  и за пределами Российской Федерации - это нормативная документация (НД).

Нормативная документация включает:

• спецификацию, в ней определяются показатели качества лекарственного средства, методы оценки каждого показателя и допустимые нормы;
• описание состава активных и вспомогательных веществ, внешний вид препарата;
• описание методов оценки подлинности, средняя масса, рН, распадаемость, растворение, однородность дозирования;
• методы контроля микробиологической чистоты, методы количественного определения действующего вещества и посторонних примесей;
• описание упаковки, маркировку, условия хранения и срок годности.

Специалисты КонсалтФармы имеют опыт не только по составлению нормативной документациии, но и по разработке таких документов.

В случае, если у Вас не имеется методов и их валидации, мы подготовим НД или ФСП, проведем валидацию. Конечно, это займет больше времени, но мы выполняем и такую работу.