Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Проект ФЗ о внесении изменений в федеральный закон Об обращении лекарственных средств 03.11.2010 - Статья 44
Проект ФЗ о внесении изменений в федеральный закон Об обращении лекарственных средств 03.11.2010 - Статья 44
12.11.2010 12:46
Индекс материала
Проект ФЗ о внесении изменений в федеральный закон Об обращении лекарственных средств 03.11.2010
Статья 18
Статья 22
Статья 23
Статья 29
Статья 30
Статья 39
Статья 40
Статья 44
Статья 71
Пояснительная записка
Все страницы

 

8) статью 44 изложить в следующей редакции:

1. Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана страховать причинение вреда жизни, здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата, причиненного без вины страхователя, за свой счет путем заключения договора обязательного страхования причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата (далее в настоящей статье - договор обязательного страхования).

2. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда жизни или здоровью пациента в результате проведения клинического исследования.

3. Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.

4. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.

5. Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:

1) в случае смерти пациента два миллиона рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;
2) при ухудшении здоровья пациента:

а) повлекшего за собой установление инвалидности I группы, один миллион пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;
б) повлекшего за собой установление инвалидности II группы, один миллион рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;
в) повлекшего за собой установление инвалидности III группы, пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;
г) не повлекшего за собой установления инвалидности, не более чем триста тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата.

6. Размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда.

7. Срок договора обязательного страхования не может быть менее чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата.

8. Условия договора обязательного страхования, в том числе страховые тарифы по обязательному страхованию причинения вреда жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата, перечень необходимых документов для осуществления страховой вьшлаты, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных настоящим Федеральным законом и другими федеральными законами прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования причинения вреда жизни, здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата, утвержденными Правительством Российской Федерации.

9. Договор обязательного страхования заключается в форме договора присоединения. Договор присоединения заключается путем подписания пациентом типовой формы договора обязательного страхования причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата, утверждаемой Правительством Российской Федерации.

10. В случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан - родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, в случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, - граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, - лицо, понесшее такие расходы.

11. Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях.

12. При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретатель вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, или выгодоприобретатель обязан сообщить страховщику дня осуществления страховой вьтплатьт индивидуальный идентификационньтй код пациента, установленный страхователем в соответствии с типовыми правилами страхования причинения вреда жизни, здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата.

13. До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, или заявлению выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплатьт, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда.

14. Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.

15. Не допускается участие пациента в проведении клинического исследования лекарственного препарата при отсутствии договора обязательного страхования, заключенного с данным пациентом, определенного частями 1-9 настоящей статьи. Проведение клинического исследования лекарственного препарата с участием пациента при отсутствии заключенного с ним договора обязательного страхования влечет по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти, выдавшего разрешение на проведение клинического исследования, приостановление проведения клинического исследования с участием пациентов, привлеченных к этому исследованию, но в отношении которых данное клиническое исследование еще не осуществлялось.

16. Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата, установленной настоящей статьей обязанности по обязательному страхованию причинения вреда жизни, здоровью пациента, участвующего (участвовавшего) в клиническом исследовании лекарственного препарата, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, выдавшим разрешение на проведение клинических исследований лекарственных препаратов.»

 



Обновлено 29.11.2010 12:11
 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info