Проект ФЗ о внесении изменений в федеральный закон Об обращении лекарственных средств 03.11.2010 - Пояснительная записка
Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Проект ФЗ о внесении изменений в федеральный закон Об обращении лекарственных средств 03.11.2010 - Пояснительная записка
Проект ФЗ о внесении изменений в федеральный закон Об обращении лекарственных средств 03.11.2010 - Пояснительная записка
12.11.2010 12:46
Индекс материала
Проект ФЗ о внесении изменений в федеральный закон Об обращении лекарственных средств 03.11.2010
Статья 18
Статья 22
Статья 23
Статья 29
Статья 30
Статья 39
Статья 40
Статья 44
Статья 71
Пояснительная записка
Все страницы

 

Пояснительная записка
к проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный
закон «Об обращении лекарственных средств»

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «06 обращении лекарственных средств» разработан во исполнение поручений Правительства Российской Федерации от 18 октября 2010 г. № ВП-П12-7116 и от 19 октября 2010 г. № АЖ-П12-7152.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61 -ФЗ «06 обращении лекарственных средств» регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Правоприменительная практика выявила необходимость конкретизации отдельных норм Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В этой связи законопроектом предлагается исключить требования о представлении одних и тех же документов на различных этапах согласований, в частности, при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов.

Проведение клинических исследований лекарственных препаратов потребовало уточнения норм, связанных с обязательным страхованием жизни, здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требований к порядку и условиям страхования. Кроме того, введена норма, обеспечивающая возможность осуществления контроля за соблюдением обязательных требований, предъявляемых к проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Законопроектом уточняется информация, предоставляемая заявителями о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, а также информация о качестве лекарственных препаратов, в отношении которых проводятся клинические исследования.

Кроме того, предлагаемые механизмы осуществления процедуры проведения экспертизы и регистрации лекарственных препаратов на основании документов, представленных на регистрацию до 1 сентября 2010 г., позволят урегулировать правоотношения по вопросам, связанным с принятием решений о выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и решений об их государственной регистрации.

Также законопроектом определены условия обращения лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, нанесенной в соответствии с требованиями, действовавшими до 1 сентября 2010 г.



Обновлено 29.11.2010 12:11
 
More Info