Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Проект ФЗ о внесении изменений в федеральный закон Об обращении лекарственных средств 03.11.2010 - Статья 29
Проект ФЗ о внесении изменений в федеральный закон Об обращении лекарственных средств 03.11.2010 - Статья 29
12.11.2010 12:46
Индекс материала
Проект ФЗ о внесении изменений в федеральный закон Об обращении лекарственных средств 03.11.2010
Статья 18
Статья 22
Статья 23
Статья 29
Статья 30
Статья 39
Статья 40
Статья 44
Статья 71
Пояснительная записка
Все страницы

 

4) в статье 29:

а) часть 2 изложить в следующей редакции:
«2. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.»;

б) часть 3 изложить в следующей редакции:
«3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.»

в) пункт 2 части 4 изложить в следующей редакции:
«2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ;»;

г) части 5 и б изложить в следующей редакции:
«5. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства является представление документов, указанных в частях 1 и З настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.
6. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертиза качества лекарственного средства в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводятся на основании документов, указанных в части З настоящей статьи, в порядке, установленном частями 5-8 статьи 23 и статьей 24 настоящего Федерального закона.»;

 



Обновлено 29.11.2010 12:11
 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info