ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - 11. Изложение технологического процесса.
Loading

Главная Законы Производство ЛС ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - 11. Изложение технологического процесса.
ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. - 11. Изложение технологического процесса.
Индекс материала
ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства.
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины, определения, сокращения
4. Общие положения
5. Содержание регламента
6. Характеристика готовой продукции производства.
7. Химическая схема производства.
8. Технологическая схема производства.
9. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
10. Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов.
11. Изложение технологического процесса.
12. Материальный баланс.
13. Переработка и обезвреживание отходов производства.
14. Контроль производства.
15. Безопасная эксплуатация производства.
16. Охрана окружающей среды.
17. Перечень производственных инструкций.
18. Технико-экономические нормативы.
19. Информационные материалы.
20. Лабораторный регламент.
21. Опытно-промышленный регламент.
22. Пусковой регламент.
23. Оформление регламента.
24. Порядок разработки и утверждения регламентов.
Приложение А Перечень ведущих организаций, осуществляющих экспертизу проектов нормативной и технологической документации
Приложение Б Пример изображения химической схемы производства (калия оротата)
Приложение В Пример изображения технологической схемы производства (таблетирование)
Приложение Г Оформление титульных листов технологических регламентов
Приложение Д Форма журнала регистрации технологических регламентов
Приложение Е Оформление титульного листа ведомости изменений к технологическим регламентам
Приложение Ж А. Перечень основной нормативной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологического регламента на производство продукции медицинской промышленности
Все страницы

 

11. Изложение технологического процесса.

11.1. Технологический процесс излагают последовательно по стадиям с учетом проведения операций, в точном соответствии с технологической и аппаратурной схемами производства.

Текст должен содержать все необходимые данные для обеспечения воспроизводимости процесса и безопасности работы, изложение должно быть предельно сжатым и четким.

При описании технологического процесса излагается сущность процесса с указанием основных и побочных реакций, тепловых эффектов, температур, давления, объемных скоростей, типов катализаторов, рецептур и других параметров. Для параметров, определяющих взрывоопасность процесса, определяются критические значения, а на основании данных о критических значениях - опасные и предельно допустимые значения параметров в соответствии с определениями терминов, приведенными в разделе 2.

Для производств с химическими превращениями по каждой стадии приводят уравнения всех химических реакций (основных и побочных), с указанием относительных молекулярных масс веществ, реагирующих и образующихся.

11.2. Для всех производств в начале изложения технологического процесса каждой стадии (в том числе и для ВР) приводят сведения о видах и количестве (массе, объеме, штуках) используемых и получаемых в производстве сырья, полупродуктов, материалов, отходов, потерь и готового продукта по форме таблицы 5. Таблица нумеруется в зависимости от номера стадии: 5.1, 5.2, 5.3 и т.д. Стадии по ходу технологического процесса имеют сквозную нумерацию, независимо от их индекса: ВР, ТП, УМО и т.д.

Таблица 5

I - израсходовано на стадии (суммарно):

Наименование полупродуктов и сырья
Содержание основного вещества, %
Израсходавано
масса  объем, л  количество, штук
кг кг основного вещества кг/моль
1 2 3 4 5 6 7
А) Полупродукты:
Б) Сырье
           

Итого:

II - получено на стадии (суммарно):

Наименование полупродуктов отходов, потерь
Содержание основного вещества, %
Получено
масса  объем, л  количество, штук
кг кг основного вещества кг/моль
1 2 3 4 5 6 7
А) Полупродукты: (на конечной стадии - готовый продукт производства)
Б) Отходы, в том числе:
В) Потери, в том числе:
           

Итого:

Примечания:

1. Суммировать количество загружаемых полупродуктов, сырья и получаемых веществ на стадии можно лишь в том случае, когда они идентичны по составу и качественным показателям и имеют одинаковые единицы измерения.

2. Ниже наименования отхода указывают наименование основных (ценных) веществ, содержащихся в отходе ("в том числе:"). При наличии в отходах и потерях большого числа ингредиентов допускается не перечислять их, а привести только их суммарное количество.

3. Графа 5 заполняется для производств с химическими превращениями, а графа 7 - для производств готовых лекарственных средств.

4. Указание объема жидкостей в графе 6 не исключает указания их массы в графах 3 - 5.

5. В разделе "В" графы 1 приводят наименование наиболее крупных видов учитываемых потерь: унос влаги при высушивании, выделение газообразных продуктов реакции и т.д. В конце раздела "В" указывают так называемые "механические неучтенные потери", как разницу между итоговыми данными (в технической массе и по объему) раздела I ("израсходовано") и раздела II ("получено:")

11.3. Содержание технологических работ излагают последовательно по каждой операции, отделяя последние друг от друга в абзацы или подзаголовки в следующей последовательности:

1) санитарная подготовка оборудования, помещений, персонала;
2) подготовка сырья;
3) осмотр и подготовка оборудования перед загрузкой;
4) загрузка сырья и полупродуктов;
5) ведение технологических работ и методы контроля;
6) выгрузка и передача на дальнейшую обработку продуктов (полупродуктов, отходов),
7) упаковка, маркировка и отгрузка готовой продукции.

11.3.1. При изложении порядка подготовки сырья указывается порядок цехового контроля на соответствие принятого сырья действующей нормативной документации и другие необходимые технологические работы (просеивание, сушка, фильтрация и т.д.), а также виды цеховой тары и способы доставки сырья к основному оборудованию.

11.3.2. При изложении порядка осмотра и подготовки оборудования перед загрузкой выделяют наиболее важные требования: санитарная подготовка оборудования, сухость аппарата, отсутствие в аппаратуре остатков от предыдущей операции, продувка аппарата инертным газом, порядок снятия вакуума с аппаратов, содержание ЛВЖ, подача азота (если это имеет значение), состояние сальникового уплотнения (способ проверки), герметичность аппаратов (метод проверки) и т.п. Если в процессе подготовки оборудования необходимо осуществить специальные работы в соответствии с планом предупредительного ремонта, такие работы должны быть оговорены особо (проверка состояния антикоррозийного покрытия перед каждой загрузкой или через определенное число операций, замена прокладок, замена отдельных деталей оборудования и т.п.).

11.3.3. При изложении порядка загрузки сырья (полупродуктов) указывают количество загружаемых веществ, способы и условия их загрузки (из мерника, через люк аппарата, в какое время, в интервале каких температур, при размешивании или выключенной мешалке и т.п.). Оборудование указывается обозначением его номера по аппаратурной схеме.

В тех случаях, когда загрузка отдельных видов сырья (полупродукта) осуществляется не сразу, а порционно в процессе выполнения технологической операции, то изложение должно точно воспроизводить порядок выполнения работы.

В случае использования регенерированного сырья должно быть указано раздельно количество загружаемого вещества (нерегенерированного, товарного) и регенерированного.

11.3.4. При изложении порядка и условий ведения технологических работ описывают ход их проведения от начального до конечного момента выполнения каждого элемента, последовательность перехода и связь между ними. При этом указывают основные параметры (величину температуры нагрева или охлаждения, интервал температур выдержки, водородный показатель среды и регулирование этого показателя, оптимальное и предельно допустимое рабочее давление и т.п.).

Окончание элемента операции должно фиксироваться определенным показателем: температурой, плотностью упареной жидкости, чистотой расслоившихся жидкостей, содержанием определенного вещества в маточном растворе или пасте и т.д. В отдельных случаях при невозможности установить показатель окончания химической реакции, отслаивания осадков и других технологических работ, указывают продолжительность проведения такого элемента в заданных условиях.

Описание контроля за выполнением технологических работ, в том числе за окончанием технологической операции, излагают совместно с описанием выполняемых работ, указывая при этом применяемые технические средства, оптимальные и предельно допустимые показатели. Например, "...в аппарате Р-8 реакционную массу нагревают до 900 С (КТ ТП 1.2-1), перемешивают до растворения осадка (КТ ТП 1.2-2)...". Если для контроля требуется отбор проб, должно быть точно указано место, время и порядок отбора пробы. Если технологический процесс регулируется автоматически при помощи приборов, указывают параметры, за которыми должен наблюдать оператор.

11.3.5. При изложении порядка выгрузки продуктов (полупродуктов, отходов) и передачи их на дальнейшую обработку, подробно описывают способы выгрузки продуктов (полупродуктов, отходов) с указанием освобождаемого аппарата и аппарата, в который эти продукты передаются, объем (массу) и краткую характеристику свойств передаваемых продуктов (водородный показатель среды, цвет, подвижность, массовую долю воды или растворителей в пастах, особые свойства, которые должны быть учтены в процессе выгрузки и транспортировки, в том числе наличие неприятного запаха или веществ с вредным воздействием на обслуживающий персонал и т.д.), а также указывают рекомендации по материалу промежуточной тары (если продукт передается не в аппарат, а в промежуточную тару), условия и сроки хранения в таре.

11.4. В тех случаях, когда выполнение технологических работ осуществляется с соблюдением особых условий в организации производства, эти условия, способы и технические средства их обеспечения должны быть тщательно изложены при описании технологического процесса на стадии; например, допустимые пределы относительной влажности воздуха производственных помещений при работе с особо гигроскопическими веществами; допустимый предел температуры воздуха производственных помещений при работе с особо гигроскопическими веществами; допустимый предел температуры воздуха производственных помещений при работе с термолабильными веществами; особые требования к обеспечению взрывопожаробезопасности, и в том числе требования полной асептичности при отработке и выпуске стерильных препаратов, не выдерживающих тепловой стерилизации; требования к микробной обсемененности и т.п. Выполнение всех технологических работ осуществляется с соблюдением требований GMP.

11.5. Технология упаковки, маркировки и отгрузки готовой продукции является завершающей стадией технологического процесса.
В данном разделе описывают технологию упаковки и маркировки. Способы упаковки и маркировки, упаковочные материалы и применяемые при этом вспомогательные упаковочные средства должны соответствовать утвержденной нормативной документации.

Технология упаковки и маркировки, как правило, должна состоять из двух операций: упаковка готовой продукции в потребительскую тару и ее маркировка и упаковка в групповую и транспортную тару.

При описании отгрузки готового продукта на склад, указывается вид внутризаводского транспорта, условия погрузки и выгрузки, условия временного хранения продукции до отгрузки потребителю.

11.6. В конце изложения технологического процесса на каждой стадии приводятся нормы технологического режима и параметры безопасности по форме табл. 6.
При заполнении таблицы 6 в нее заносят все те параметры каждого из элементов операций в каждом из аппаратов, отклонение которых от заданных значений приводит к уменьшению выхода, ухудшению качества (браку) продукции или к развитию аварийных ситуаций.

Параметры режима и безопасности технологического процесса

Таблица 6

Наим-ние стадии, операции Наим-ние и позиция аппарата на схеме Наим-ние элемента операции (работы) Параметры технологического процесса
Наименование Значение
технологическая норма опасное предельно допустимое критическое
мин. макс.
1 2 3 4 5 6 7 8 9

11.7. Также в конце изложения технологического процесса на каждой стадии указывают возможные неполадки в работе (отклонения от нормального хода технологического процесса, приводящие к браку продукции и (или) возникновению аварийных ситуаций), меры предупреждения этих отклонений. Возможные неполадки, причины и способы их устранения следует излагать по форме табл. 7.

Неполадки в работе оборудования и приборов и действия персонала при их возникновении.

Таблица 7

Неполадки Возможные причины возникновения неполадок Действия персонала и способы устранения неполадок
1 2 3

В таблицу включаются основные возможные неполадки в технологическом процессе производства, такие как: отклонения от нормы технологического режима по давлению, температуре, скорости подачи реагентов и выхода продукции, ее качеству; местные перегревы, отклонения приборов контроля и т.п.. Приводятся основные возможные причины неполадок и указываются действия персонала по их устранению.

11.8. Изложение технологического процесса заканчивают указанием количеств полученного основного вещества, в т.ч. в 100 % исчислении и его выход от теории (постадийно).

 



 
More Info