ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств - Лекарственное вещество (субстанция)
Loading

Главная Законы Регистрация ЛС ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств - Лекарственное вещество (субстанция)
ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств - Лекарственное вещество (субстанция)
Индекс материала
ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств
Лекарственное вещество (субстанция)
I. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций)
II. Сухие лекарственные формы для инъекций (порошки для приготовления растворов, суспензий для инъекций)
III. Глазные капли
IV. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения (растворы, суспензии, сиропы, эмульсии)
V. Аэрозоли
VI. Таблетки и драже
VII. Капсулы (микрокапсулы)
VIII. Суппозитории
IX. Мази (кремы, гели, линименты, пасты)
X. Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.)
XI. Настойки, эликсиры
XII. Экстракты (жидкие, густые, сухие)
XIII. Гомеопатические препараты Лекарственные формы для инъекций
XIII. Гомеопатические препараты Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения
XIII. Гомеопатические препараты Суппозитории
XIII. Гомеопатические препараты Мази
XIII. Гомеопатические препараты Таблетки и драже
XIII. Гомеопатические препараты Гранулы (крупинки)
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Вакцины и анатоксины
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Иммуноглобулины человека
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Сыворотки гетерологичные
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Бактериофаги
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Иммуномодуляторы
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Аллергены и аллергоиды
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Пробиотики
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Диагностические препараты
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Тест-системы иммуноферментные и на основе полимеразной цепной реакции
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Бактериологические питательные среды
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Питательные среды, растворы и ростовые факторы для культивирования клеток
XV. Препараты крови человека Жидкие лекарственные формы препаратов крови
XV. Препараты крови человека Сухие и замороженные лекарственные формы препаратов крови
Все страницы

Лекарственное вещество (субстанция)

 

1. Название препарата на русском языке
2. Международное непатентованное название (МНН) на русском языке
3. Химическое название в соответствии с требованиями ИЮПАК
4. Структурная и эмпирическая формулы и молекулярная масса
5. Содержание действующего вещества (в процентах или ЕД)
6. Описание
7. Растворимость
8. Подлинность
9. Температура плавления (разложения), или Температура затвердевания, или Температура кипения
10. Плотность
11. Удельное вращение
12. Удельный показатель поглощения
13. Показатель преломления
14. Прозрачность раствора
15. Цветность раствора
16. рН или Кислотность или щелочность
17. Механические включения
18. Посторонние примеси (родственные соединения)
19. Показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфатная зола и тяжелые металлы и т.п.)
20. Потеря в массе при высушивании или Вода, определяемая методом К.Фишера
21. Остаточные органические растворители (в случае их использования на последней стадии технологического процесса)
22. Пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ тест)
23. Токсичность
24. Содержание веществ гистаминоподобного действия
25. Микробиологическая чистота или Стерильность
26. Количественное определение
27. Упаковка
28. Маркировка
29. Транспортирование
30. Хранение
31. Срок годности
32. Фармакологическая группа
33. Меры предосторожности

Примечание. Разделы 1, 3 - 8, 18, 20, 25 - 32 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии его получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться из данной субстанции.
______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости



 
More Info