Побочные эффекты лекарственного средства - отрицательные реакции, в том числе непредвиденные, связанные с введением любой дозы незарегистрированного лекарственного препарата или обычных доз, используемых с целью профилактики, диагностики или лечения, зарегистрированного лекарственного препарата.

Источник: Правила клинической практики в Российской Федерации (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. N 266)