ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств - Термическая стерилизация
Loading

Главная Documents Производство ЛС ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств - Термическая стерилизация
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств - Термическая стерилизация
Article Index
ГОСТ Р 52249-2009 GMP Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
Общие положения
Классификация чистых помещений и чистых зон
Текущий контроль чистых помещений и чистых зон
Изолирующая технология
Технология
Продукты, подлежащие финишной стерилизации
Асептическое производство
Персонал
Помещения
Оборудование
Очистка и дезинфекция
Технологический процесс
Стерилизация
Термическая стерилизация
Влажное тепло (пар)
Сухое тепло (жар)
Радиационная стерилизация
Стерилизация оксидом этилена
Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть стерилизованы в окончательной упаковке
Завершающие операции по приготовлению стерильной продукции
Контроль качества
All Pages

Термическая стерилизация

 

90. Каждый цикл термической стерилизации должен быть записан в виде диаграммы "время - температура" в достаточно большом масштабе или быть зарегистрирован с необходимой точностью с применением другого оборудования. Расположение датчиков температуры, используемых для контроля и/или записи, должно быть определено во время аттестации (испытаний) и, при необходимости, проверено с помощью другого независимого датчика температуры, расположенного в том же месте.

91. Допускается использовать химические и биологические индикаторы, но они не должны заменять проведение физических измерений.

92. Должно быть предусмотрено достаточное время, чтобы весь объем загрузки достиг необходимой температуры до того, как будет начат отсчет времени стерилизации. Этот период должен быть определен для каждого типа стерилизуемой загрузки.

93. После завершения высокотемпературной фазы цикла термической стерилизации следует принять меры против загрязнения загрузки в период охлаждения. Следует стерилизовать любую охлаждающую жидкость или газ, вступающие в контакт с продуктом, кроме случаев, когда возможность использования негерметичных упаковок исключена и приведены соответствующие доказательства.

 



 
More Info