ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 5. Спонсор - 5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов
Loading

Главная Documents Clinical trials ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 5. Спонсор - 5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 5. Спонсор - 5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов
Article Index
ГОСТР 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (GCP). 5. Спонсор
5.1 Обеспечение качества и контроль качества
5.2 Контрактная исследовательская организация
5.3 Медицинская квалификация
5.4 Дизайн исследования
5.5 Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации
5.6 Выбор исследователя
5.7 Распределение обязанностей
5.8 Компенсации субъектам и исследователям
5.9 Финансирование
5.10 Уведомление уполномоченных органов/подача заявки в уполномоченные органы
5.11 Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК
5.12 Информация об исследуемых продуктах
5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов
5.14 Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними
5.15 Доступ к записям
5.16 Информация, относящаяся к безопасности
5.17 Сообщения о нежелательных реакциях
5.18 Мониторинг
5.19 Аудит
5.20 Несоблюдение применимых требований
5.21 Досрочное прекращение или приостановка исследования
5.22 Отчёт о клиническом исследовании/испытании
5.23 Многоцентровые исследования
All Pages

5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов

5.13.1 Спонсор должен обеспечить, чтобы исследуемые продукты (включая, в соответствующих случаях, активные препараты сравнения и плацебо) имели характеристики, соответствующие стадии разработки данных продуктов, были произведены в соответствии с применимыми требованиями GMP и, в соответствующих случаях, закодированы и маркированы таким образом, чтобы обеспечить защиту маскировки. Кроме того, маркировка должна соответствовать нормативным требованиям.

5.13.2 Спонсор должен определить для исследуемых продуктов температуру хранения, условия хранения (например, в защищённом от света месте), срок хранения, растворители и процедуры для разведения и восстановления, а также, если таковые предусмотрены, устройства для введения продукта. Спонсор должен информировать об этих требованиях все вовлечённые стороны (например, мониторов, исследователей, провизоров, лиц, ответственных за хранение).

5.13.3 Исследуемые продукты должны быть упакованы так, чтобы предотвратить их загрязнение и обеспечить их сохранность (пригодность) при транспортировке и хранении.

5.13.4 Для исследований, в которых используется слепой метод, система кодирования исследуемого продукта должна включать в себя механизм, позволяющий, в экстренных случаях, быстро идентифицировать продукт, но, в то же время, не допускающий возможности незаметно раскрыть код.

5.13.5 Если лекарственная форма исследуемого продукта или препарата сравнения на клиническом этапе изучения была существенно изменена, то до использования новой лекарственной формы в клинических исследованиях должны быть получены результаты любых дополнительных исследований данной лекарственной формы продукта (например, стабильности, растворимости, биодоступности), необходимые для оценки того, способны ли данные изменения существенно повлиять на фармакокинетический профиль продукта.



 
More Info