Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 7-11 - 10. Протокол проведения исследований
Loading

Главная Documents Clinical trials Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 7-11 - 10. Протокол проведения исследований
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 7-11 - 10. Протокол проведения исследований
Article Index
Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" часть 7-11
7. Статистическая оценка биоэквивалентности
8. Исключение резко выделяющихся наблюдений
9. Группа исследователей-специалистов в области фармакокинетики
10. Протокол проведения исследований
11. Отчетная документация
Основная литература
Приложение 1 Основные принципы составления информации для добровольца с формой информированного согласия
Приложение 2 Отчет о серьезном нежелательном явлении
Приложение 3 Вопросы планирования исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов
Приложение 4 Исследования кинетики растворения лекарственных средств
Приложение 5 Перечень лекарственных средств, для которых допускается проведение исследований биоэквивалентности на крупных лабораторных животных
All Pages

10. Протокол проведения исследований

В протоколе должны быть отражены:

- сведения об изучаемых лекарственных средствах (лекарственная форма, содержание действующего вещества, фирма-производитель);
- сведения об испытуемых и об их количестве;
- план рандомизации;
- доза и режим дозирования,
- интервал времени между приемом препаратов;
- биоматериал, в котором предполагается определять концентрацию действующего вещества;
- схема отбора проб, условия их хранения;
- сведения об аналитическом методе;
- сведения о методах фармакокинетического анализа;
- сведения о критериях биоэквивалентности.



 
More Info