Loading

Главная Законы Словарь Государственный стандартный образец (ГСО)
Государственный стандартный образец (ГСО)

Государственный стандартный образец (ГСО) - это стандартный образец, параметры качества которого регламентируются фармакопейной статьей, утвержденной в установленном порядке. В анализе готовых лекарственных форм могут использоваться рабочие стандартные образцы (РСО) лекарственных веществ (субстанций). РСО - это образец серийной субстанции, отвечающий требованиям соответствующего стандарта качества лекарственных средств.

 

Источник: ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств.

 

Эталонный стандарт, первичный (reference standard, primary): вещество, признанное подлинным материалом высокой степени чистоты по результатам обширных аналитических испытаний. Этот стандарт может быть:
1) получен из официально признанного источника;
2) приготовлен путем независимого синтеза;
3) получен из имеющегося промышленного материала высокой степени чистоты или
4) приготовлен путем дальнейшей очистки существующего промышленного материала.

Источник: ГОСТ Р 52249-2009 GMP Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info