Loading

Главная Законы Словарь Спецификация по безопасности медицинского продукта, СБМП
Спецификация по безопасности медицинского продукта, СБМП

Спецификация по безопасности медицинского продукта, СБМП (Company Core Safety Information, CCSI) – внутренний документ компании, содержащий всю известную информацию по безопасности медицинского продукта. На основании СБМП создается локальная инструкция по применению ЛС и Периодические отчеты по безопасности ЛС.

СМП является внутренним документом компании, содержащим всю известную информацию по медицинскому продукту.
Спецификация по безопасности медицинского продукта (СБМП) является обязательной частью СМП, которая по мере требования предоставляется регуляторным органам, и служит основой для создания и изменения локальной инструкцию по медицинскому применению ЛС.

Структура СМП:

  • Описание медицинского продукта (активные ингредиенты; терапевтический/ фармакологический класс; форма выпуска);
  • Показания к применению;
  • Дозировки, пути введения, связь с приемом пищи (отдельно для разных возрастных категорий; лиц с заболеваниями почек, печени);
  • Противопоказания;
  • Особые указания;
  • Лекарственные взаимодействия;
  • Беременность;
  • Лактация;
  • Вождение автомобиля/ выполнение других опасных действий;
  • Нежелательные реакции (сгруппированные по системно-органной классификации, с указанием частоты встречаемости);
  • Передозировка;
  • Влияние на лабораторные тесты (не входит в СБМП!);
  • Злоупотребление и лекарственная зависимость (не входит в СБМП!);
  • Фармакодинамика (не входит в СБМП!);
  • Фармакокинетика (не входит в СБМП!);
  • Преклинические данные по безопасности (не входит в СБМП!);
  • Несовместимость/ совместимость (с нелекарственными средствами, продуктами питания) (не входит в СБМП!);
  • Условия хранения (не входит в СБМП!);
  • Способ приготовления (для растворов, суспензий) (не входит в СБМП!).

Источник: Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. 05 октября 2009г.

 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info