Loading

Главная Законы Словарь Периодический отчет по безопасности ЛС
Периодический отчет по безопасности ЛС

Периодический отчет по безопасности ЛС, ПОБЛС (Periodic Safety Update Report, PSUR) - - периодически обновляемый отчет, содержащий информацию по безопасности конкретного ЛС, полученную из спонтанных сообщений, литературных данных и клинических исследований в течение определенного периода.
Периодические отчеты предоставляются в строго установленные сроки, отсчитываемые от Международной даты рождения ЛС (даты первой регистрации ЛС в любой стране.)
Периодические отчеты должны включать научно обоснованную оценку соотношения польза/ риск ЛС.

 

Источник: Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. 05 октября 2009г.

 

Периодически обновляемые отчеты по безопасности: Составляемые с определенной периодичностью отчеты, содержащие записи, упомянутые в статье 104 данной Директивы.

Источник: Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека. Версия 05/10/2009.

 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info