Loading

Главная Обсуждения Форум По регистрации ЛС Гражданский оборот и получение лицензии на ввоз лекарственных средств
Гражданский оборот и получение лицензии на ввоз лекарственных средств
22.12.2010 13:32

Цель данного комментария - доказать, что при подтверждении регистрации для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств вместо регистрационного удостоверения можно использовать  решение Минздравсоцразвития  в проведении экспертизы.

Для начала определим, с чем нам придется иметь дело:

  1. Федеральный закон №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
  2. Постановление правительства РФ №771 от 29 сентября 2010 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ".

Итак, приступим.

Процедура подтверждения регистрации описывается в статье 29 ФЗ №61-ФЗ. Подтверждение государственной регистрации необходимо для получения бессрочного регистрационного удостоверения, при окончании пятилетнего регистрационного удостоверения. Поскольку на подтверждение государственной регистрации понадобится 90 рабочих дней, если не требуется экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства, и 200 рабочих дней, если такая экспертиза потребуется, то велика вероятность того, что лицензия на ввоз закончится во время подтверждения государственной регистрации и потребуется получение новой лицензии на ввоз в то время, когда регистрационное удостоверение уже не действует.

Согласно пункта 7, статьи 29, ФЗ №61-ФЗ - В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации.

К сожалению, в законе №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" нет определения "Гражданский оборот". В других законодательных актах также не удалось обнаружить определение "Гражданского оборота", применительно к импорту и экспорту. Если быть более точным, то в имеющихся определениях "Гражданского оборота" нет точного упоминания - возможен импорт или нет.

Нет большого секрета в том, что для зарегистрированного импортного лекарственного препарата можно получить заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств (далее заключение), выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее ФС Росздравнадзор) и лицензии на ввоз лекарственных средств. В итоге зарегистрированный импортный лекарственный препарат можно импортировать.

 

Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств заявитель, предоставляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение, выданное ФС Росздравнадзор. (постановление Правительства РФ №771)

Для получения заключения заявитель предоставляет в ФС Росздравнадзор заявление, с приложением копий следующих документов (постановление Правительства РФ №771):

а) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
б) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и об объемах их ввоза. В случае если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник, прилагается договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара;
в) учредительные и регистрационные документы заявителя (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);
г) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных препаратов с указанием соответствующих регистрационных номеров;
д) документы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на ввозимые лекарственные препараты, включенные в ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Таким образом, получается, что для получения заключения потребуется документ о государственной регистрации и регистрационный номер лекарственного препарата.

Попробуем разобраться, что же такое государственная регистрация и регистрационное удостоверение:

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата. (статья 4, ФЗ №61-ФЗ)

пункт 1, Статья 13. ФЗ №61-ФЗ Государственная регистрация лекарственных препаратов
Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Получается, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации.

 

Теперь, позвольте повторить пункт 7, статьи 29:
В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации.

При прохождении процедуры Подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата у Вас должно быть письменное уведомление о принятом решении  в проведении экспертизы соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Минздравсоцразвития) (подпункт 3, пункта 4, статьи 29). Как раз это письменное уведомление должно служить документом разрешающим гражданский оборот во время подтверждения государственной регистрации.

 

Вот мы и добрались к финальной части.

Итак для получения заключения из ФС Росздравнадзора мы должны предоставить документ о государственной регистрации, т.е документ, подтверждающий факт ввода лекарственного препарата в гражданский оборот на территории РФ, а при подтверждении государственной регистрации у нас имеется письменное уведомление о принятом решении  в проведении экспертизы, которое подтверждает разрешение гражданского оборота.

Обновлено 22.12.2010 22:15
 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info