Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Информационное письмо ФС Росздравнадзор N 01И-343/05 от 15.07.2005 О контроле качества вспомогательных веществ лекарственных средств
Информационное письмо ФС Росздравнадзор N 01И-343/05 от 15.07.2005 О контроле качества вспомогательных веществ лекарственных средств
15.07.2010 00:00
Индекс материала
Информационное письмо ФС Росздравнадзор N 01И-343/05 от 15.07.2005 О контроле качества вспомогательных веществ лекарственных средств
Cписок основных вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов
Приложение N 2 Рекомендации по построению, изложению, оформлению, согласованию и утверждению технических условий (ту) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств
Все страницы

О контроле качества вспомогательных веществ

Письмо N 01И-343/05 от 13 июля 2005 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

В связи с многочисленными обращениями организаций - производителей лекарственных средств и органов по сертификации по вопросу контроля качества вспомогательных веществ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет следующее.

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ст. 4) лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

В связи с тем, что вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных средств, не обладают фармакологической активностью, они не могут быть отнесены к лекарственным средствам и, следовательно, не подлежат государственной регистрации в соответствии с требованиями ст. 19 упомянутого Федерального закона.

В то же время требования к качеству вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, не должны быть ниже фармакопейных.

В связи с изложенным качество вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или требованиям соответствующих ГОСТ, ОСТ и ТУ.

При отсутствии нормативной документации, а также в случае, если требования нормативной документации не отвечают фармакопейным, организациям - производителям лекарственных средств необходимо разработать нормативные документы в соответствии с действующим порядком.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

13 июля 2005 г.
N 01И-343/05

 



Обновлено 19.01.2011 10:11
 

Комментарии   

 
0 #1 Информационное письмо ФС Росздравнадзор N 01И-343/05 от 15.07.2005 О контроле качества вспомогательных веществ лекарственных средствbold 27.07.2017 15:54
I used to be suggested this website by means of my cousin. I am now not
certain whether this post is written by him as no one else realize such specified about my trouble.
You are wonderful! Thank you! theelderscrolls5skyrimevolutio n225.ru
Цитировать
 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info