Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Информационное письмо ФС Росздравнадзор N 01И-343/05 от 15.07.2005 О контроле качества вспомогательных веществ лекарственных средств - Приложение N 2 Рекомендации по построению, изложению, оформлению, согласованию и утверждению технических условий (ту) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств
Информационное письмо ФС Росздравнадзор N 01И-343/05 от 15.07.2005 О контроле качества вспомогательных веществ лекарственных средств - Приложение N 2 Рекомендации по построению, изложению, оформлению, согласованию и утверждению технических условий (ту) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств
15.07.2010 00:00
Индекс материала
Информационное письмо ФС Росздравнадзор N 01И-343/05 от 15.07.2005 О контроле качества вспомогательных веществ лекарственных средств
Cписок основных вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов
Приложение N 2 Рекомендации по построению, изложению, оформлению, согласованию и утверждению технических условий (ту) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств
Все страницы

 

Приложение N 2
к письму Федеральной службы
от 13 июля 2005 года
N 01И-343/05

Рекомендации по построению, изложению, оформлению, согласованию и утверждению технических условий (ту) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств


1. Область применения

Настоящий документ содержит рекомендации по порядку построения, изложения, оформления, согласования и утверждения технических условий (ТУ) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств, входящие в состав лекарственных средств, но не обладающие фармакологической активностью и рассматриваемые, как неактивные ингредиенты. Настоящий документ может применяться всеми субъектами обращения лекарственных средств на всей территории Российской Федерации.

2. Общие положения

Технические условия являются нормативными документами, устанавливающими требования к качеству вспомогательных веществ, реактивов, красителей или других продуктов, которые разрабатываются организациями - производителями этих веществ или организациями - производителями лекарственных средств, использующими данные вещества при производстве лекарственных средств.  Требования, установленные в ТУ, не должны противоречить требованиям, установленным в аналогичных стандартах.

3. Рекомендации по построению и изложению

3.1. Технические условия должны содержать следующие разделы: вводная часть, номенклатура, спецификация и методы анализа, производство, срок годности или дата переконтроля и экология окружающей среды.

3.2. В разделе "Номенклатура" указываются:

- торговое наименование;  
- международное непатентованное наименование (INN);  
- химическое название (формула);  
- лабораторный код.

3.3. В разделе "Спецификация и методы анализа" приводятся:

- характеристика вещества;  
- подтверждение подлинности;  
- чистота (включая пределы содержания известных примесей, общее их содержание, содержание других единичных, неидентифицированных единичных и суммарное содержание неидентифицированных примесей);  
- физические, химические и другие испытания на безопасность и технологическую применимость;  
- количественное определение и/или оценка (если необходимо).

В этом разделе оговаривают правила и условия приемки, порядок и условия забраковки и возобновления приемки (повторного контроля). Если повторный контроль возвращенной продукции не допускается, то это должно быть прописано в ТУ особо.

Методы контроля (испытаний, измерений, анализа) должны быть объективными, четко сформулированными, точными и обеспечивать последовательные и воспроизводимые результаты.

Для каждого метода контроля, в зависимости от специфики проведения, должны быть установлены:

- методы отбора проб (образцов); 
- оборудование, материалы и реактивы; 
- подготовка к контролю (анализу); 
- проведение контроля (анализа); 
- обработка результатов.

При изложении методов отбора проб следует указывать место отбора и количество пробы (массу) или среднюю массу.

В случае, если реактивы изготавливаются специально для проведения конкретного анализа, необходимо привести рецептуру приготовления или описание схемы контроля их качества, а также поправочные коэффициенты.

При изложении обработки результатов приводят расчетные формулы, указывают точность вычислений и степень округления полученных данных, а также допустимые расхождения при параллельных определениях (расчетах).

Методы контроля, средства контроля, а также оборудование, применяемое при контроле, не указывают в ТУ, если они установлены в фармакопейных статьях предприятия, при этом в ТУ необходимо сделать соответствующую ссылку.  

3.4. В разделе "Производство" приводятся:

- название и адрес производителя или производителей (если участвует несколько производителей); 
- синтез или схема производства вещества (по согласованию); 
- описание процесса, включая внутрипроизводственный контроль (по согласованию); 
- катализаторы (по согласованию); 
- стадии очистки.

3.5. В разделе "Срок годности или дата переконтроля" указывают соответствующие данные.  

3.6. В разделе "Экология окружающей среды (экотоксичность)" приводится следующая информация:

- загрязнение окружающей среды и меры предосторожности при работе с веществом; 
- методы утилизации. 
- В зависимости от характера продукции устанавливают программы испытаний (приемо-сдаточных, периодических, типовых, на надежность), а также указывают порядок использования (хранения) продукции, прошедшей испытания, необходимость отбора и хранения образцов.

4. Согласование и утверждение технических условий.

Технические условия согласовывают в базовых (научно-исследовательских) организациях по экспертизе и согласованию нормативно-технической документации, утвержденных в соответствующем порядке.

Согласование проекта ТУ оформляют подписью руководителя (Зам. руководителя) согласующей организации под грифом "СОГЛАСОВАНО" с указанием даты и номера документа.

Утверждение проекта ТУ оформляют подписью руководителя организации - производителя лекарственных средств под грифом "УТВЕРЖДАЮ" с указанием даты утверждения.

Допускается внесение изменений в ТУ, при условии согласования с базовой организацией (например, при смене производителя вспомогательного вещества).

5. Формуляр обозначения ТУ.

Рекомендуется формировать обозначение ТУ с использованием следующих классификаторов:

- кода группы продукции по ОКП; 
- трехразрядного регистрационного номера разработчика; 
- кода предприятия ОКПО (восьмизначного); 
- года утверждения.

Для информирования потребителей о продукции, на которую разработаны ТУ, заполняется каталожный лист в порядке, установленном национальным органом по стандартизации.

6. Нормативные ссылки

Настоящие рекомендации разработаны на основании следующих стандартов: 
ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Межгосударственный стандарт. Технические условия. 
ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам.  ГОСТ Р 51740-2001.

 



Обновлено 19.01.2011 10:11
 

Комментарии   

 
0 #1 Информационное письмо ФС Росздравнадзор N 01И-343/05 от 15.07.2005 О контроле качества вспомогательных веществ лекарственных средствbold 27.07.2017 15:54
I used to be suggested this website by means of my cousin. I am now not
certain whether this post is written by him as no one else realize such specified about my trouble.
You are wonderful! Thank you! theelderscrolls5skyrimevolutio n225.ru
Цитировать
 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info