Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Информационное письмо ФС Росздравнадзор N 01И-343/05 от 15.07.2005 О контроле качества вспомогательных веществ лекарственных средств
Информационное письмо ФС Росздравнадзор N 01И-343/05 от 15.07.2005 О контроле качества вспомогательных веществ лекарственных средств
15.07.2010 00:00
Индекс материала
Информационное письмо ФС Росздравнадзор N 01И-343/05 от 15.07.2005 О контроле качества вспомогательных веществ лекарственных средств
Cписок основных вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов
Приложение N 2 Рекомендации по построению, изложению, оформлению, согласованию и утверждению технических условий (ту) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств
Все страницы

О контроле качества вспомогательных веществ

Письмо N 01И-343/05 от 13 июля 2005 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

В связи с многочисленными обращениями организаций - производителей лекарственных средств и органов по сертификации по вопросу контроля качества вспомогательных веществ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет следующее.

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ст. 4) лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

В связи с тем, что вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных средств, не обладают фармакологической активностью, они не могут быть отнесены к лекарственным средствам и, следовательно, не подлежат государственной регистрации в соответствии с требованиями ст. 19 упомянутого Федерального закона.

В то же время требования к качеству вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, не должны быть ниже фармакопейных.

В связи с изложенным качество вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или требованиям соответствующих ГОСТ, ОСТ и ТУ.

При отсутствии нормативной документации, а также в случае, если требования нормативной документации не отвечают фармакопейным, организациям - производителям лекарственных средств необходимо разработать нормативные документы в соответствии с действующим порядком.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

13 июля 2005 г.
N 01И-343/05

 



Обновлено 19.01.2011 10:11
 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info