Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Федеральный Закон N 313-ФЗ от 29.11.2010 О внесении изменений в отдельные законодательные акты российской федерации в связи с принятием федерального закона "об обязательном медицинском страховании в РФ - Изменения в статью 29
Федеральный Закон N 313-ФЗ от 29.11.2010 О внесении изменений в отдельные законодательные акты российской федерации в связи с принятием федерального закона "об обязательном медицинском страховании в РФ - Изменения в статью 29
01.12.2010 17:16
Индекс материала
Федеральный Закон N 313-ФЗ от 29.11.2010 О внесении изменений в отдельные законодательные акты российской федерации в связи с принятием федерального закона "об обязательном медицинском страховании в РФ
Статья 13 Федерального закона № 313-ФЗ
Изменения в статью 17
Изменения в статью 18
Изменения в статью 22
Изменения в статью 23
Изменения в статью 29
Изменения в статью 30
Изменения в статью 39
Изменения в статью 40
Изменения в статью 44
Изменения в статью 71
Статья 17 Федерального закона № 313-ФЗ
Все страницы

 

5) в статье 29:

а) часть 2 изложить в следующей редакции:

"2. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.";

б) часть 3 изложить в следующей редакции:

"3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.";

в) пункт 2 части 4 изложить в следующей редакции:

"2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ;";

г) часть 5 изложить в следующей редакции:

"5. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.";

д) часть 6 изложить в следующей редакции:

"6. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертиза качества лекарственного средства в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводятся на основании документов, указанных в части 3 настоящей статьи, в порядке, установленном частями 5 - 8 статьи 23 и статьей 24 настоящего Федерального закона.";

 



Обновлено 01.12.2010 17:53
 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info