Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Приказ Минздравсоцразвития РФ №708н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил лабораторной практики - IX. Хранение материалов доклинического исследования
Приказ Минздравсоцразвития РФ №708н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил лабораторной практики - IX. Хранение материалов доклинического исследования
Индекс материала
Приказ Минздравсоцразвития РФ №708н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил лабораторной практики
I. Общие положения
II. Проведение доклинического исследования лекарственного средства
III. Система обеспечения качества доклинических исследований
IV. Исследуемые лекарственные средства и лекарственные средства сравнения
V. Планирование и проведение клинического исследования
VI. Первичные данные доклинических исследований
VII. Отчет о результатах доклинического исследования
VIII. Соблюдение конфиденциальности в отношении данных, полученных в ходе проведения доклинического исследования
IX. Хранение материалов доклинического исследования
Все страницы

 

IX. Хранение материалов доклинического исследования

62. После завершения доклинического исследования все первичные данные, а также заверенные в установленном порядке копии плана и протокола доклинического исследования, отчета о его результатах и заключения группы контроля качества должны храниться в отдельных помещениях, специально выделенных для этих целей.

63. Материалы доклинического исследования, помещенные в архив, должны быть обозначены в соответствии с порядком хранения для быстрого поиска. Срок хранения архивных материалов определяется внутренним актом организации, проводящей доклинические исследования.

64. Образцы исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения должны храниться в течение срока, установленного разработчиком лекарственного средства.

65. Функции по архивированию и поддержанию архива должны быть возложены на специальных работников организации, проводящей доклинические исследования.

66. Руководитель организации, проводящей доклинические исследования, уведомляет в письменной форме разработчика лекарственного средства о намерении уничтожить какие-либо материалы доклинического исследования лекарственного средства, хранящиеся в архиве, а также о реорганизации и/или ликвидации организации и структурных подразделений, принимающих непосредственное участие в проведении доклинических исследований.

67. Любые материалы о доклиническом исследовании, хранящиеся в архивах организации, проводившей доклинические исследования, могут быть уничтожены только после официального согласия разработчика лекарственного средства.

 



 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info