Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Приказ Минздравсоцразвития РФ №708н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил лабораторной практики - VI. Первичные данные доклинических исследований
Приказ Минздравсоцразвития РФ №708н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил лабораторной практики - VI. Первичные данные доклинических исследований
Индекс материала
Приказ Минздравсоцразвития РФ №708н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил лабораторной практики
I. Общие положения
II. Проведение доклинического исследования лекарственного средства
III. Система обеспечения качества доклинических исследований
IV. Исследуемые лекарственные средства и лекарственные средства сравнения
V. Планирование и проведение клинического исследования
VI. Первичные данные доклинических исследований
VII. Отчет о результатах доклинического исследования
VIII. Соблюдение конфиденциальности в отношении данных, полученных в ходе проведения доклинического исследования
IX. Хранение материалов доклинического исследования
Все страницы

 

VI. Первичные данные доклинических исследований

50. В организации, проводящей доклинические исследования, должны сохраняться все первичные данные доклинического исследования, результаты измерений и наблюдений, вычислений и преобразования данных, записи о поверке оборудования, отчеты (в том числе промежуточные), а также другие материалы и документы, имеющие непосредственное отношение к конкретному доклиническому исследованию.

51. Образцы лекарственных средств, навески и другие материалы должны иметь индивидуальный шифр, позволяющий однозначно идентифицировать исследование, использовавшуюся тест-систему, методы, вид исследования, а также ссылку на ответственного исполнителя и соисполнителей, принимавших непосредственное участие в их получении, в подготовке или проведении доклинического исследования.

52. Первичные данные доклинического исследования должны быть зарегистрированы, подписаны, датированы и подшиты в начале доклинического исследования. Не допускается их уничтожение, подмена, изменение дат или перезапись. Данные на электронных носителях по возможности дублируются в бумажном варианте.

53. Исправления первичных данных доклинического исследования оформляются в виде дополнений, которые подписываются и датируются ответственными исполнителями, с указанием причин ошибок.

54. Первичные данные доклинического исследования должны позволять восстановить ход конкретного доклинического исследования.

55. После проведения доклинического исследования материалы, образцы исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения передаются в архив.

 



 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info