Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Приказ Минздравсоцразвития РФ №708н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил лабораторной практики - IV. Исследуемые лекарственные средства и лекарственные средства сравнения
Приказ Минздравсоцразвития РФ №708н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил лабораторной практики - IV. Исследуемые лекарственные средства и лекарственные средства сравнения
Индекс материала
Приказ Минздравсоцразвития РФ №708н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил лабораторной практики
I. Общие положения
II. Проведение доклинического исследования лекарственного средства
III. Система обеспечения качества доклинических исследований
IV. Исследуемые лекарственные средства и лекарственные средства сравнения
V. Планирование и проведение клинического исследования
VI. Первичные данные доклинических исследований
VII. Отчет о результатах доклинического исследования
VIII. Соблюдение конфиденциальности в отношении данных, полученных в ходе проведения доклинического исследования
IX. Хранение материалов доклинического исследования
Все страницы

 

IV. Исследуемые лекарственные средства и лекарственные средства сравнения

44. Разработчик лекарственного средства или иная организация, осуществляющая организацию доклинического исследования, предоставляет в организацию, проводящую доклиническое исследование:

а) исследуемое лекарственное средство и его описание;
б) лекарственное средство, средство, которое используется для оценки научными методами качества, эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства на основе сравнения их физических, химических, биологических и фармацевтических свойств (далее - лекарственное средство сравнения);
в) нормативную документацию на исследуемое лекарственное средство, с указанием температурного режима, условий и сроков его хранения, данные по стабильности, информацию о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственным средством;
г) растворители и описание процедуры растворения, устройства для введения лекарственного средства (при необходимости).

45. Исследуемое лекарственное средство и лекарственное средство сравнения должны иметь четко идентифицируемые упаковки, обеспечивающие защиту при транспортировке и хранении от загрязнения или порчи.

46. Организация, проводящая доклиническое исследование, должна:

а) проводить учет лекарственных средств при поступлении, расходовании, возврате разработчику или их уничтожении/утилизации;
б) принимать меры по обеспечению идентификации исследуемых лекарственных средств и лекарственных средств сравнения с указанием торгового и международного непатентованного наименования или химического наименования, химической формулы, номера серии, даты выпуска, условий хранения и сроков годности, надписи "Для доклинического использования";
в) организовать хранение исследуемого лекарственного средства отдельно от реактивов и лекарственных средств сравнения, при соблюдении условий хранения, обеспечивающих стабильность исследуемого лекарственного средства в течение всего срока годности, установленных в документах разработчика лекарственного средства.

 



 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info