Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Приказ Минздравсоцразвития РФ №708н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил лабораторной практики - I. Общие положения
Приказ Минздравсоцразвития РФ №708н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил лабораторной практики - I. Общие положения
Индекс материала
Приказ Минздравсоцразвития РФ №708н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил лабораторной практики
I. Общие положения
II. Проведение доклинического исследования лекарственного средства
III. Система обеспечения качества доклинических исследований
IV. Исследуемые лекарственные средства и лекарственные средства сравнения
V. Планирование и проведение клинического исследования
VI. Первичные данные доклинических исследований
VII. Отчет о результатах доклинического исследования
VIII. Соблюдение конфиденциальности в отношении данных, полученных в ходе проведения доклинического исследования
IX. Хранение материалов доклинического исследования
Все страницы

 

I. Общие положения

1. Правила лабораторной практики устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований на территории Российской Федерации.

2. Организация проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения (далее - доклиническое исследование) осуществляется его разработчиком.

3. Для организации и проведения доклинического исследования его разработчик может привлекать научно-исследовательские организации любой формы собственности, образовательные учреждения высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

4. Доклинические исследования включают в себя проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для медицинского применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств его безопасности, качества и эффективности.

5. Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2009, N 2, ст. 244; N 33, ст. 4086; 2010, N 35, ст. 4574), осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

 



 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info