Loading

Главная Обсуждения Форум По регистрации ЛС Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 15. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 15. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
14.09.2010 09:28
Индекс материала
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения
1. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
2. Документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
4. Схема технологического процесса производства лекарственного препарата
5. Документ, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
6. Копия документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции
7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию
8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата
9. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения
10. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
11. Брошюра исследователя
12. Информационный листок пациента
13. Информация о выплатах и компенсациях пациентам
14. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата
15. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
16. Переведенная на русский язык копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
17. По желанию заявителя
Все страницы


15. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата оформляется в программе Word, шрифт основного текста – Times New Roman; размер № 12, межстрочный интервал – полуторный; верхнее поле документа должно составлять – 2 см, левое поле – 3 см, правое – 1,5 см и нижнее – 2 см. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата предоставляется в двух экземплярах.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата содержит следующие разделы:

а) наименование лекарственного средства (международное, непатентованное, химическое, торговое или иное наименования) – указываются  на русском языке и (или) на латинском языке; международное непатентованное название - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;

б) лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта; указываются наименования (согласно международным непатентованным названиям) и количество содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, входящих  в лекарственную форму;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата (в соответствии с классификацией Государственного Реестра лекарственных средств);

г) показания для применения – перечень заболеваний, синдромов или симптомов, при которых рекомендован лекарственный препарат в качестве лечебного, профилактического или диагностического средства при монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами; перечень заболеваний приводится в соответствии с Междунаролдной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-Х);

д) противопоказания для применения – перечень заболеваний или патологических состояний, демографических факторов, при которых применение данного препарата противопоказано; перечень заболеваний приводится в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-Х);

е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года) – доза (для взрослых и детей), кратность, продолжительность интервалами приема, условия приема, разовый и суточный режим дозирования, продолжительность курса лечения и возможность его повторения;

ж) меры предосторожности при применении - перечень заболеваний или патологических состояний, демографических факторов, при которых применение данного препарата ограничено; перечень заболеваний приводится в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-Х);

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке – признаки передозировки препарата при разовом и хроническом приеме; способы предупреждения передозировки, меры оказания помощи при дозировке;

и) указание особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене (при необходимости);

к) описание действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата (при необходимости);

л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата - реакции организма, возникшие в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами – информация о возможных отрицательных эффектах с другими лекарственными препаратами, полученных в результате клинических исследований;

н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания – информация о возможности применения препарата женщинами в период беременности или в период грудного вскармливания, ограничении дозировки или особых условиях приема;

о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности – общий срок хранения препарата с указанием о недопустимости использования препарата после истечения указанного срока годности;

р) условия хранения лекарственного препарата – указываются условия хранения в соответствии с нормативной документацией на лекарственный препарат;

с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

у) наименование, адрес предприятия-производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;

 



 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info