Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 14. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Наиболее комментируемые материалы на форуме

Последние комментарии на форуме

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Comments Drug Approvals Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 14. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 14. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата
Tuesday, 14 September 2010 09:28
Article Index
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения
1. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
2. Документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
4. Схема технологического процесса производства лекарственного препарата
5. Документ, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
6. Копия документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции
7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию
8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата
9. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения
10. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
11. Брошюра исследователя
12. Информационный листок пациента
13. Информация о выплатах и компенсациях пациентам
14. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата
15. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
16. Переведенная на русский язык копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
17. По желанию заявителя
All Pages


14. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (далее – отчет о клиническом исследовании), часть из которых проведена на территории Российской Федерации, представляется в форме отчета координационного комитета, образованного по инициативе организации-разработчика с целью координации проведения многоцентрового клинического исследования. Отчет о клиническом исследовании, проведенном по единому протоколу, включает описание клинических, методы статистической обработки полученных результатов, а также анализ полученных данных.

 

 

 



 

Add comment


Security code
Refresh

More Info