Loading

Главная Обсуждения Форум По регистрации ЛС Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 12. Информационный листок пациента
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 12. Информационный листок пациента
14.09.2010 09:28
Индекс материала
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения
1. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
2. Документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
4. Схема технологического процесса производства лекарственного препарата
5. Документ, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
6. Копия документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции
7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию
8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата
9. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения
10. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
11. Брошюра исследователя
12. Информационный листок пациента
13. Информация о выплатах и компенсациях пациентам
14. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата
15. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
16. Переведенная на русский язык копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
17. По желанию заявителя
Все страницы


12. Информационный листок пациента – документ, отражающий следующую информацию:

  1. о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
  2. о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
  3. об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
  4. о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
  5. о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
  6. об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;
  7. о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Информационный листок пациента содержит письменное подтверждение добровольного согласия пациента или его законного представителя на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Информационный листок пациента содержит информацию о праве пациента или его законного представителя отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.

 



 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info