Loading

Главная Обсуждения Форум По регистрации ЛС Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 10. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 10. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
14.09.2010 09:28
Индекс материала
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения
1. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
2. Документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
4. Схема технологического процесса производства лекарственного препарата
5. Документ, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
6. Копия документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции
7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию
8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата
9. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения
10. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
11. Брошюра исследователя
12. Информационный листок пациента
13. Информация о выплатах и компенсациях пациентам
14. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата
15. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
16. Переведенная на русский язык копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
17. По желанию заявителя
Все страницы


10. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляется в соответствии с задачами и целями клинического исследования, утвержденными планом проведения клинического исследования. Проект протокола клинического исследования содержит информацию, предусмотренную Правилами клинической практики (Приказ  Министерства Здравоохранения Российской  Федерации от 19 июня 2003 г. N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), и подписывается разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата, наряду с другими данными, включает:
а) оценку ожидаемой пользы и риска медицинского применения исследуемого препарата,
б) обоснование включения тех испытуемых, которые не способны дать информационное согласие на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата, или других групп испытуемых,
в) описание плана по предоставлению любого дополнительного лечения испытуемых после того, как завершилось их участие в исследовании, в тех случаях, когда такое лечение отличается от обычно ожидаемого при соответствующем клиническом состоянии здоровья испытуемого.

 



 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info