Loading

Главная Обсуждения Форум По регистрации ЛС Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 1. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 1. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
14.09.2010 09:28
Индекс материала
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения
1. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
2. Документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
4. Схема технологического процесса производства лекарственного препарата
5. Документ, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
6. Копия документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции
7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию
8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата
9. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения
10. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
11. Брошюра исследователя
12. Информационный листок пациента
13. Информация о выплатах и компенсациях пациентам
14. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата
15. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
16. Переведенная на русский язык копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
17. По желанию заявителя
Все страницы


1. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата -
оформляются на книжном листе формата А 4 (210×297мм). В правом верхнем углу резервируется место для внесения информации о регистрации лекарственного препарата. Шрифт текста – Times New Roman, размером № 12, печатается через 1 межстрочный интервал. Для идентификации цветов, используемых в дизайн-макете, указываются цифровые пантонные коды. Дизайн-макет упаковки выполняется в графической компьютерной программе. Текст на упаковке должен легко читаться. Маркировка упаковки должна соответствовать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата предоставляются в двух экземплярах.

 



 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info