Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения - 3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
Индекс материала
Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения
1. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
2. Документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
4. Схема технологического процесса производства лекарственного препарата
5. Документ, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
6. Копия документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции
7. Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию
8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата
9. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения
10. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
11. Брошюра исследователя
12. Информационный листок пациента
13. Информация о выплатах и компенсациях пациентам
14. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата
15. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
16. Переведенная на русский язык копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
17. По желанию заявителя
Все страницы


3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
– должны быть оформлены в программе Word, шрифт основного текста – Times New Roman, размером № 12; межстрочный интервал – полуторный, верхнее поле документа должно составлять – 2 см, левое поле – 3 см, правое - 1,5 см, нижнее 2 см; номера страниц указываются вверху справа, оформление титульного листа и параметры страницы должны соответствовать форме № 4. Объем информации, представленной в нормативной документе, определен Приказом Министерства здравоохранения от 01.11.2001 № 388 «О государственных стандартах качества».
Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи предоставляется в двух экземплярах.

 



 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info