Loading

Главная Законы Словарь Клиническое испытание / Клиническое исследование
Клиническое испытание / Клиническое исследование

Клиническое испытание / Клиническое исследование (clinical trial/study): Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.
Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами.

 

Источник: Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика Good Clinical Practice (GCP), ГОСТР 52379-2005.

Клиническое испытание /Клиническое исследование - Изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения. Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами.

Источник: ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации"

 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info