Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Приказ Минздравсоцразвития РФ № 759н от 26 августа 2010 г. Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его гоc. регистрации - III. Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 759н от 26 августа 2010 г. Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его гоc. регистрации - III. Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации
Индекс материала
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 759н от 26 августа 2010 г. Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его гоc. регистрации
Приложение Порядок представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации
I. Общие положения
II. Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации
III. Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации
IV. Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата, который разрешен для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которого невозможно проведение исследования биоэквивалентности
V. Заключительные положения
Все страницы

 

III. Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации

10. При подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в отношение которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, и в целях проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, заявитель представляет:

1) документы, указанные в подпунктах 1 - 9, 14 - 16 пункта 2 настоящих Правил;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата.

По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов.



 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info