Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Приказ Минздравсоцразвития РФ № 754н от 26 августа 2010 г. Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов - Приложение Порядок ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 754н от 26 августа 2010 г. Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов - Приложение Порядок ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
Индекс материала
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 754н от 26 августа 2010 г. Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов
Приложение Порядок ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
Все страницы

 

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. № 754н

Порядок ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

  1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

  2. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Реестр) содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с указанием цели или целей проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

  3. Реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем внесения в Реестр реестровых записей. При несоответствии записей на бумажном носителе записям на электронном носителе используется информация, содержащаяся на бумажном носителе.

  4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

  5. Реестровая запись содержит следующую информацию:
    1) номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
    2) дата и номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
    3) наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
    4) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);
    5) наименование лекарственного препарата для медицинского применения;
    6) лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения;
    7) наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
    8) цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
    9) наименование и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения;
    10) сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
    11) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
    12) текущее состояние клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (проводится, завершено,  приостановлено, прекращено).

  6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:
    1) принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
    2) получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

  7. Реестр публикуется и размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.

  8. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.

  9. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы.

  10. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 



 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info