Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Приказ № 753н от от 26 августа 2010 г. организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике - Приложение № 2 Заключение cовета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Приказ № 753н от от 26 августа 2010 г. организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике - Приложение № 2 Заключение cовета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Индекс материала
Приказ № 753н от от 26 августа 2010 г. организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике
Приложение № 1 Порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике
Приложение № 2 Заключение cовета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Все страницы

 

Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. № 753н

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

Дата проведения заседания cовета по этике «____»____________20__ г.

Заключение cовета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Общие положения

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации ______________________________________
1.2. объект этической экспертизы: документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (нужное подчеркнуть)
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое наименование (при   наличии)_______________________________________________________
торговое наименование __________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) ______________________________
1.5. название протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения_______________________________
1.6. заявитель_______________________________________________________
1.7. Ф.И.О. экспертов________________________________________________
1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

эксперты                                    ___________________           ________________        
(Ф.И.О.)                             (подпись)


2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:

2.1. содержание проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) и возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения минимально возможного числа пациентов_________________________________________________________;
2.2. оценка обоснования предполагаемого риска и неудобств по сравнению с ожидаемой пользой для участников клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ________________;
2.3. оценка обоснованности необходимости наличия в данном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения контрольной группы пациентов ___________________________;
2.4. оценка оснований для преждевременного прекращения участия пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения __________________________________________;
2.5. оценка оснований для приостановления и (или) прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения _______________________________________________________;
2.6. оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ____;
2.7. оценка выбора популяции пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (пол, возраст)_______________________________;
2.8. оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения __________________________________________________________________;
2.9. оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения ____;
2.10. оценка критериев исключения пациентов из клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ____;
2.11. оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного лечения (сопутствующие заболевания) пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения ________________;
2.12. оценка обоснованности мер медицинского характера, которые планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, добровольно решат прекратить свое участие в указанном исследовании______________________________________________________;
2.13. оценка объема компенсации и условий их выплат и (или) предоставления лечения в случае смерти пациента или причинения вреда его здоровью, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, вследствие участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата_____;
2.14. оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения ____;
2.15. оценка достаточности и доступности для понимания информации о планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, изложенной в информационном листке для пациента__________________________________________________________;
2.16. оценка влияния результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на сообщество заинтересованных в таком исследовании людей и на другие общественные группы, из которых предполагается осуществить набор пациентов ________;
2.17. оценка инновационности исследуемого лекарственного препарата для медицинского применения на состояние здравоохранения ____________;

3. Выводы экспертизы:

3.1.__________________________________________________________
(выводы по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)

3.2.__________________________________________________________
(общие выводы об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)

Председатель cовета по этике        _________________       ________________        
(Ф.И.О.)                         (подпись)

Дата оформления заключения «____»______________20__ г.

 



 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info